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►提醒:請自備NB,電腦實作練習
品質被授權AP人員必備必上 !! (可認列)🈵🈵
📍【必要】課程知識庫
►課程內容:
以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素,逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE等正確規範之條文...
►Case Study:
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💊💊生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務
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🚩【生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務】
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AP人員必備必上 !!
符合(FDA)品質被授權人(Authorized Person,AP)課程
👍PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。
👍電腦確效(Validation):
-係指有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。
🚩【課程大綱】
-PIC/S GMP Annex 15驗證及確效
-PIC/S GMP Annex 20風險管理概要
-ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領
-PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領
-實務案例探討與Q&A
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🧿六標準差GB綠帶實務班
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🧿運用Minitab活用DOE田口實驗設計方法找出最佳參數
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