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歐盟今年5月正式實施更嚴格的醫材新法 MDR (Medical Device Regulation, MDR )。 若廠商未能取得 MDR 許可,產品有無法於歐盟市場銷售之 風險 、不可不慎。 ... <看更多>
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關於MDR 預計要調和的風險管理標準EN ISO 14971:2019+A11:2021 ISO 14971:2019版出來之後,直到去年12月底歐洲標準協會CEN終於發布未來可用在MDR上的 ... ... <看更多>