【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局
🌍此次學苑特別推出國際線上同步遠距課程,並與德國講師合作,提供學員最新的國際臨床試驗實務課程!
此次課程為系列課程,首堂為”歐洲臨床試驗申請策略與佈局”。對於想往歐洲發展、合作或與歐洲從事臨床試驗的相關公司廠商有很大的幫助!
Date:
Part 1: 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Part 2: 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Location:Online Webinar Training
Instructor:Anika Staack, Founder of ARC-TRAICOA / EU-QPPV
【Course Outline】
Part 1 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Europe – One Union with differences
B. European Clinical Trial Directive
1.Role of national competent authorities
2.Role of ethics committees (central / local)
3.Role of investigator
4.Role of sponsor
5.Role of EMA
C. Planning clinical trials in Europe
1.Analysis of product
a.Indication
b.Patient group
2.Analysis of end points
3 .Analysis of protocol
4.Preparing feasibility
5.Choosing Key Opinion Leaders
6.Sponsor or IIT?
7.Similar studies already running?
Part 2 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Applying clinical trial
1.Collecting information you need
2.Establishing study team
B. Required entry into EudraCT
C. Required approval from national HAs and ethics
D. Required fulfilment of national data protection laws
E. Considerations
1.Doing it by yourselves
2.Contracting CRO
3.Auditing
F. Upcoming issues: Site and patient recruitment, site resources, patients withdrawal, protocol amendments
G. Final presentation of study reports
Online Course Fees include 2 Webinars, 90 minutes each:
Special Price $160 USD per Person; Original Price $180 USD
(*1) Certificate of Attendance will be issued only if participants attend both part 1 & 2 webinar
(*2) Certificate of Completed Assessment will be issued only if participant pass the assessment
Register here 👉 https://forms.gle/Kj9yMVynsq7yzSzs8
Organizer:ARC-TRAICOA
Co-Organizer:Salt and Light Institute
【Target Audience】
(1.) Anyone who is interested in clinical trials in Europe
(2.) Anyone who has experience in working in clinical trials related field such as PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA, etc)
【Instructor CV】
Anika Staack
Current Position:
Founder of ARC-TRAICOA
EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
Local German QPPV Consultant and Speaker
Previous Experience:
EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
Senior Drug Safety Manager at ICON
Lead Site Management Associate at PRA
Clinical Research Associate at SKM Oncology
Expertise:
Expertise Databases: European Medicine Agency EudraVigilance and xEVMPD
Quality Assurance: Audits & Inspections, SOP Writing and QA documentation, recalls and product quality
Clinical Trial Management: Feasibility, monitoring, eCRF set-up, database reconciliation, site selection, contract management, patient recruitment, study reports
Authorization process: PSMF, RMP & PSUR Writing, answering authority requests, Risk Management, overseeing product life-cycle
Education Background:
Master of Science (Biology)
Email: bioschool@biotech-edu.com Tel: (+886) 02-2545-9721 ext.18
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【法國黃背心】
你只知道黃背心「放火燒車」嗎?他們到底在吵什麼?
法國黃背心運動於2018年11月17日發起第一場運動,時至今日每個週末在法國各處,仍有規模不等的黃背心運動。它的特點除了臉書串連、沒有明顯發起人外,更是法國第一個「長期間歇性」的社會運動(每個週末抗議)。這場運動由原先抗議燃料稅上漲、取消富人稅的政策外,更延伸到法國整個社會的稅制改革、對於政治菁英的長期不信任等。
#法國 #黃背心 #黃背心運動 #巴黎 #gillets janues #法國黃背心 #社會運動 #歐洲 #歐洲事務 #國際事務 #稅制改革 #城鄉差距 #能源改革 #綠能 #貧窮線 #富人稅 #ISF #馬克宏 #貧富差距 #economy #europe #yellowvest #manifestation #示威 #抗議 #燃料稅 #學測 #指考 #高三 #指考戰士 #讀書 #懶人包 #公民 #議題 #公民不下課
參考資料:
¡´ 讓馬克宏不得不低頭的「黃背心之亂」:6個QA看懂法國近年最大抗爭
https://www.storm.mg/article/681694
● 黃背心(gilets jaunes)事件時間軸與輿論
https://chihchenhuang.wordpress.com/2018/12/07/黃背心gilets-jaunes事件時間軸與輿論/?fbclid=IwAR085mcp6zKJuBDMrbbEsFOTK0NKpdwVZAf-c9G7JY8hmzRce0GoTitsCug#導火線
¡´ 法國黃背心之亂,馬克宏決定不漲燃料稅了!法國總統成眾矢之的,就是因為這兩個原因
https://www.storm.mg/article/677449
¡´ 全國大辯論:法蘭西的民主實驗
https://opinion.cw.com.tw/blog/profile/387/article/7672
● Que veulent vraiment les « gilets jaunes » ?
https://www.lesechos.fr/politique-societe/societe/0600198393182-que-veulent-vraiment-les-gilets-jaunes-2224381.php
icon 使用(road)https://thenounproject.com/search/?q=road&i=4918
icon 使用 (truck) https://thenounproject.com/search/?q=truck&i=1076502
icon 使用 (manifestation) https://thenounproject.com/search/?q=manifestation&i=15382
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#電影專欄 #Part2
圖片中的 icon ,十成要看過電影全部,才會知道為什麼要這樣畫。
《G殺》(香港)
帶有十分濃厚的日本類型校園電影風格,含有大量「中島哲也式」(如《告白》、《渴望》)的敘事表現,利用以G開頭的英文詞彙當作全片串場的關鍵字當作包裝。
集結了多樣化的社會角色,且這些角色同時也被貼上邊緣標籤,構成一幅當代眾生相:背地有著交雜關係的名校老師、邪魔歪道的警探父親、性工作者的繼母、亞斯伯格症的男同學、孤僻的拉琴少年……,所有的圖景都隱約指向著香港的社會氛圍。
這是一種嘗試,卻也在這些嘗試裡看見無數道過往的影子,邊緣類型的電影書寫在這部電影當中是種批判?抑或其實是過度使用了這些類型符號,反而更加刻板化了這些邊緣角色的塑造?導致最後收束可能顯得難以控制,這是自己認為這部電影最可惜的地方。
|放映場次|
11/11(日)15:50 新光 3 廳(國際首映,有QA)
11/14(三)10:50 in89 豪華 2 廳(有QA)
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《柔情史》(中國)
母女之間的相互(心理與對話上的)相殘,也是一種深到極致的相愛。
說實話,這部閱讀起來並不是一部既定框架所認定的電影(另外一部則是同為入選電影之一的《重返天堂之城》),而是導演楊明明半自傳式的懺情書寫。
本片的父親缺席,留下的則是母女之間更為深邃的關係揭露,從親情、日常生活裡的細碎粉塵、女漫遊者(Flâneuse)式的觀看視角、兩個女主角的情感生活變化做出相對細緻的翻挖。
尤其,鏡頭喜愛影射中國政治(無所不在的監視器、北京天安門),這些隱藏符號對應著這部電影一開頭的龍標(中国电影公映许可证)已有了導演可能欲表達的反面思考,雖分岔了原電影主軸,但也不太構成觀看時的干擾。
這是一部明顯帶有傲氣的電影,可在觀看與自我辯證的過程裡,我被它的傲氣說服了。
|放映場次|
11/11(日)18:40 新光 1 廳
11/13(二)15:40 新光 1 廳(有QA)
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《幻土》(新加坡、法國、荷蘭)
談述新加坡的填海造陸工程之野心,同時也著重於跨國移工在新加坡的生命處境。這部作品野心宏大,概念從失蹤的中國移工作為出發,警探與移工身份間的相互膠著,把人的夢境、虛擬電玩遊戲、真實又離奇的勞動場景,交會出這部電影敘事的多種可能。
阿比查邦般的網咖空間設計(如果真的有這種網咖空間,我也滿想去看看。)影中人的失眠情境,可能喚起了觀影人的睡眠,聽起來荒唐也很正常,也正因這種一來一往意識間的流動,故事本身的破碎與紛亂或許可以試圖合理化新加坡的當下處境。但也可能因為著重於形式與氛圍上的先行,前述提及移工與新加坡之間的關係變得過於薄弱,核心就消失了。
|放映場次|
11/13(二)18:40 新光 1 廳(有QA)
11/14(三)15:40 in89 豪華 2 廳(有QA)
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#Tobecontinued
#2018亞觀團
#G殺
#柔情史
#幻土
#金馬影展
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