2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期：110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)
授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check
線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7
學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員
課程費用：
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書
quality assurance工作 在 [心得] 職業QA之路- 看板Soft_Job - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
看到前幾篇有大大PO文自動化工程的文章,
感覺是跟ＱＡ職務相關的工作,
找了找板上相關文章,
發現「徵才」居多
「心得」了了幾篇...
讓小弟有感而發,想說說ＱＡ（純軟）之路. 分享給初出茅廬的ＱＡ朋友們
（有興趣的朋友再往下細讀,若無興趣的朋友恕請略過本文,感謝哦）
名詞定義
Quality Assurance ; QA
Quality Control ; QC
想必大家都有聽過ＱＡ也有聽過ＱＣ但這兩個職務的目的性,
有著微妙的差異,有興趣的人可以參考一篇QA vs QC 定義的文章
隨手找了一篇 https://goo.gl/2QWtTY
懶得看的話,恕我概略性定義這倆職務上的差異
QA : Focus on quality from developing to release
主要注重於開發流程品質管理與監控 關鍵字：預防錯誤, 開發建議導向
QC : Focus on quality before product release
主要注重於通過率,正確率 關鍵字：正確率, 量化測試, 功能性導向
從定義上來看QA的職務內容,較重視於「開發過程中的品質監控與管理」
簡單來說就是需要技術背景較高的工程人員,從第三方（end-user)的角度
切入測試,或給予開發上的建議與監控,「預防或降低在出貨前的 Bug 量」
小弟以前是做遊戲業的QA,大約是5年前吧...
當時的狀況來看,在台灣的企業公司,很少公司知道QA跟QC的微妙差異
很常會有的管理模式是把QA當QC使用,卻忽略掉QA的價值
有句話說「QA,QC像是產品的拖油瓶,各部門的箭靶」
在台灣,很少台灣企業懂得運用QA, QC人才,
也很少台灣本土企業懂得尊重QA, QC的專業
因此,某些老闆有時候寧願放棄Quality的堅持,壓縮測試時程
硬是把產品推出市面,當一有任何重大問題,
第一咎責的炮灰就是QA,
擋在第一線分析問題的還是QA... （on call）
或是在review最後是否可出貨的產品Quality時,
QA也很有可能槓上PM or MKT部門的人員
小弟有時候會跟QA前輩們聊到,現在有底子的好QA好找嗎？
前輩們的答案通常都是,「NO」有難度...
為什麼？
我觀察到的答案是：
在大環境下,大多老闆們其實對QA的職務難以定義與應用
稀釋了QA實質上的價值,QA跟QC都放在同一個籃子下混著用
而受雇的QA,有些初出茅廬的新手,以為QA頂多就是測試工作,
又或著比較硬底子功夫的QA因為受不了QA的環境,寧願選擇轉換到RD的跑道
至少獲得相對的成就感與尊重
久而久之,QA這個職缺,其實一直都很缺人,
但高手而且願意做的人真是屈指可數
另外就是,有些公司老闆對於RD與QA的待遇,是有不小的差異
（目前看到台灣的企業來說,某間防毒公司做得還不錯,QA具有一定power的職權）
擔任一個好的QA你可能需要具備（或訓練）以下幾種軟能力
1. Coordination 協調力
2. Negotiation 談判力
3. Organizing 組織力
4. Reporting 報告/整理問題能力
達成以上技能至少可以擁有「安內攘外」的功效
身為一個不錯的QA,其實需要吸收很廣泛的技術技能與觀念
這跟RD不太一樣
RD的軸向屬於精度,埋在特定的Domain中,挖的很深
QA的軸向屬於廣度,各種Domain都需要吸收一點
因此,QA可以從一些不同的觀點上,給予RD一定程度的建議
以及早預防（降低）可能發生的錯誤
QA還有一項很重要的價值,在於配合RD開發「自動化工具」
由於一個好的軟體開發流程,
通常QA參與的時程,早在發起Requirements時程就會進入討論
也同時會參與RD開發時程,直到產品出貨,都是密切緊跟著團隊進行
RD 在開發時,QA大概也會開始製作可以被Automated的Test Case
若開發時間允許的話RD也會參與 Unit Test 的撰寫
至於理想的狀態是QA可以盡量開發automation tool 來cover掉RAT部分的cases
因此,QA理論上沒有規定一定要用什麼 language 去寫
再爛的方式只要能夠成功執行自動化測試目標,就是好的貢獻
以小弟的經驗,在共同開發的大型專案中, QA的運作如下
Requirement Phase
QA會討論與訂定「Test Spec」：主要是限制環境,支援的機型種類,開發有什麼階段
EX: Alpha, Beta, cBeta, Production 平台
人員配置, 測試目標包含：RAT, FAST, TOFT, FET
Stress Test, Compatibility Test, Stability Test
E2E...等等 制定文件
End Of Requirement Phase
討論訂定「Test Plan」：主要是討論怎麼測試,用什麼工具測試,需要多少時間/人力
什麼時間點要做什麼種類的測試...之類的時程安排
Developing Phase
QA通常會選在這時候開始撰寫Test Case,與RD討論產品module設計,或UX設計
（UI不太會干涉,尊重專業,除非UI已背離人性的設計...）
建立需要的環境或伺服器,有點像MIS的職務
需要架Server, Jenkins, STAF, CI 等等...
另外部分QA可能會開始撰寫RAT相關的「自動化測試工具」
Code Complete Phase to Testing Phase
這時候是QA最忙碌的時候,這時候考驗Automation的功課寫得多不多,能幫多少忙,
因為這時候大量需要Manually Testing, Functionality Testing的時候
人手忙碌的時候
Quality Review
這是考驗QA協調力與報告能力的重點了,
QA有一個很重要的能力在,怎麼把測試的狀態「量化」
一個具有說服力的報告,其實不在於文字,在於數字,給老闆或給上層看到的
最好是簡單的幾個數字或百分比的圖表,就能呈現整個Quality的狀態的Report
是老闆或其他PM & MKT最喜愛的結果
但,RD可能就需要花一些心思去溝通了,這時候QA可能需要協助RD尋找Root cause
縮短issue fixing 的時間
結論
若朋友,你,選擇QA這條路,你可能需要莫大的勇氣去適應台灣的QA生態
當QA其實不全然沒有好處,也許你擁有一些不錯的底子,不一定是RD中最強的,
但走QA這條路肯定會比其他同儕更容易被看見
QA跟QC最大的不同在於,
QA通常會陪著RD一起走完開發流程
QC大多屬於Black Box的測試者,注重正確率與執行量化的測試案例
如果你是QA正在寫「自動化測試工具」不一定要會特定的語言,能結合各種工具
完成受測的目標,就是好的工具,台灣其實不是很多人在培養這塊領域
哪些工具可以幫助你撰寫「自動化測試工具」
推薦需要會的技能
0.Jenkins, Git -> 這兩個對QA來說滿有價值可學的
1.Python
2.Windows/ Batch script/ VB script
3.Linux / Shell script
4.Apache / IIS
5.DB (optional)
網頁系統, 前端或後台類的
1.Selenium
2.Sikuli
3.Autoit
Mobile Relation
1. Appium (iOS/Android) 目前最好用的我覺得是這個
2. Robotium (Android)
3. UI Automation (iOS)
4. 有時候需要OTA (Over the Air) 來deploy build時,需要寫（用）一個OTA的server
Hockey App
小弟之前是用.NET寫一個OTA的server來讓測試人員或測試使用者下載新的 build
(如果你不想付錢的話）
感謝各位朋友耐心看完,有任何建議煩請補充指教
也希望可以跟QA朋友多多交流分享
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.163.170.73
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Soft_Job/M.1439371193.A.0DB.html
那自動化的部分就是，能夠寫出一套程式讓user自動達成 test case 的需求
案例影片 https://www.youtube.com/watch?v=NQgLhZmz7dc
※ 編輯: fourplayers (118.163.170.73), 08/12/2015 17:39:32
只是之前可以拿來跑Flash 的 AMF3 的資料流
... <看更多>