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《On-Sale Bar判決》專題報導
新藥公司在銷售合約與專利新穎性間的煩惱：
2019年Helsinn Healthcare v. Teva Pharmaceuticals 案
美國專利法規定若有發明在美國市場銷售超過一年以上仍未申請專利者，即喪失新穎性，不得授予專利。雖然2011年9月公布的《Leahy-Smith美國發明法案》（簡稱AIA）將該規定從舊法的35 U.S.C. § 102(b)，移至新法的35 U.S.C. § 102(a)，並作條文文字上的增添，美國最高法院在2019年Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案指出，AIA並沒有改變銷售阻卻新穎性（on-sale bar）的規範涵義，不論專利申請人在專利申請日一年之前的銷售是公開或保密，均構成銷售阻卻，剝奪所請發明准予專利的機會。......
聯邦上訴巡迴法院認定美國專利法§102（b）
中簽署製造合同是商業銷售行爲
Medicines Company（TMC）控告Hospira公司侵犯其兩項專利，這些於2008年7月提交申請的專利與bivalirudin藥物及其製造方法相關，是在製造過程中添加酸鹼值調節溶液的方法以使Asp9-bivalirudin雜質減少至小於0.6％。但是在提交專利申請的一年多前，TMC聘請了協力廠商公司Ben Venue準備三批量產的bivalirudin。受款憑證中描述的工作為「製造bivalirudin量產的收費」。這批產品都標有一個商業產品代碼和客戶批號。此後，TMC接收的產品也是商業和臨床的正式包裝。 被告Hospira公司聲稱它沒有專利侵權，而且根據pre- AIA §102（b）的銷售阻卻條款（on-sale bar），指稱TMC的專利無效......
中國企業在美提起專利無效將大大提速
（USPTO計畫將專利異議程序控制在12至18個月以內）
【轉貼】知識產權報 記者裴巨集
(編按：此篇對台灣企業也很實用）
最近，美國知識產權界最大的一件事莫過於《美國發明法案》的頒佈實施。根據規定，《美國發明法案》的條款於2011年9月16日到2013年3 月16日之間的不同時間點開始實施。此次《美國發明法案》的頒佈，其中變化最大的程序之一是關於專利異議程序的修改 － 增加了授權後重審（Post- Grant Review，簡稱PGR）、雙方重審（Inter Partes Review，簡稱IPR），保留了以前的單方復審 （Ex Parte Reexamination），廢除了原來的雙方復審（Inter Partes Reexamination）程序。美國專利商標局（USPTO）計畫將異議程序控制在一年至一年半以內，這對中國公司進入美國市場和消除專利壁壘具有重要意義。
修改異議程序 控制結案時間
新增加的程序都在美國專利商標局的專利上訴審理委員會（原專利復審上訴和抵觸委員會）執行。美國飛澤知識產權律師事務所律師馬克•威廉遜 （Mark Williamson）解釋說，授權後重審程序和雙方重審程序將取代美國專利商標局現有的雙方再審程序。授權後重審程序允許除了專利權人之外的任何人在專 利授權9個月內挑戰現有專利權利要求的有效性。
在此程序中，以下幾種情況可作為無效現有權利要求的依據：沒有按照美國專利法101條款，說明相關發明屬於可專利性主題；根據102條款缺少新穎性；根據103條款缺少顯而易見性；沒有滿足112條款的任何要求，包括書面的說明書要求和能實現性等。在授權後重審程序時限過後，可使用雙方重審程序來無效專利，但無效請求依據僅限於新穎性及顯而易見性，證據也僅限於專利及出版物。
如何將通過這3個程序啟動的專利無效案件控制在較短時間內高品質審結，美國專利商標局面臨較大壓力。據美國飛翰律師事務所律師湯姆（Tom Irving）透露，日前，美國專利商標局相關負責人在與30多個聯邦地區法院的法官開會時表示，為了執行新的專利法，美國專利商標局在人員、機構方面做了充分的準備，將原來的專利復審上訴和抵觸委員會更名為專利上訴審理委員會，並在人員方面進行了調整。為了執行新的專利法案，美國專利商標局將把通過這3 種途徑提起的專利異議案件的結案時間控制在一年至一年半以內，其中，與法院相比，美國專利商標局要求的證據開示程序比較簡單。
減少維權壓力 無效更加容易
根據以前的美國專利法，當事人遭遇專利侵權威脅或者訴訟時，可以選擇去美國專利商標局，也可以去法院無效對方專利。馬克•威廉遜解釋說，一般當事人都會選擇去聯邦地區法院起訴，或者通過美國國際貿易委員會提起訴訟，前者週期長、費用高；後者雖然週期較短，但花費依然不菲。這給當事人維權造成了極大的壓力和負擔。不少公司在繁冗的程序、高昂的訴訟費用面前，或者放棄美國市場，或者選擇交納專利費。同時，這也給近些年日益強大的NPE（非專利實施組 織，也被稱為專利海盜、專利漁翁、專利蟑螂）提供了可乘之機。他們正是抓住了一些當事人面對美國專利訴訟程序的畏懼心理，從中獲取了大量的專利費用。美國歐夏梁律師事務所的律師梁子樵告訴記者，201年，有關NPE的案件有1143個，2012年這個數字還可能翻倍。
將專利異議程序控制在一年半以內，而且程序相對要簡單許多，這對於要進入美國市場的中國公司是一大利好消息。不少中國公司在美遭遇專利訴訟時，選擇了放棄，主要原因是費用和週期的壓力。而今，這種壓力將大大減少。美國飛翰律師事務所律師王甯玲告訴記者，從他們的代理經驗來看，一般法官都會把權利要求範圍解釋得較窄，尋找現有技術無效該專利就很難，而美國專利商標局一般會把權利要求範圍解釋得較寬，無效該專利就相對容易一些。
當然，《美國發明法案》新增加的這兩個程序也有劣勢。因為這個程序裏面的證據開示程序比較簡單，權利人提供的材料很少。根據美國法律的「禁反言」原則，已經提出或者應當提出的合理的無效理由，如果當事人敗訴，在後面的程序裏，比如法院，就不能再提出了。也就是說，如果敗訴，當事人不能將現在的抗辯理由用到後面的程序裏。
「如果需要，因為不侵權抗辯在美國專利商標局的異議程序裏用不到，所以中國企業可以通過異議程序先就對方專利提起無效，之後在法庭上再提出不侵權抗辯。」王寧玲解釋。
由於美國是判例法國家，《美國發明法案》的實施在法律實踐中的具體影響還有待時日，但是，中國企業可以充分利用該法案中的關於專利無效等相關條款，為其在美國維權開闢有利的途徑。（知識產權報 記者 裴巨集）
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