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《新藥開發職務探索深度學習工作坊：林翊均導師🎉》
https://www.biotech-edu.com/hot_387993.html
現任 👇
💣美時化學製藥股份有限公司 法規事務處處長
經歷👇
📌艾威群集團亞太區 法規處處長
📌美時製藥法規事務處 法規經理
📌美時製藥法規事務處 法規專員
📌加拿大 RPR Environmental Services 公司化學技術員
資深法規處處長親自領軍 #法規部 #研發部 ！！！
林導師將以其豐富的業界經驗為這兩個部門的學員們講解它們所扮演的角色與職責，在新藥開發專案中如何發揮最佳的效益。
此外，林導師將帶來精彩的 #新藥專題演講，主要是說明 #新藥開發流程與技術引進與授權，想必學員們在這兩天的工作坊中能獲益良多，對未來能有更明確的方向。
心動不如行動，用兩天換來自身的累積👇
https://www.biotech-edu.com/hot_387993.html
#新藥開發職務探索深度學習工作坊
#職務下手查 #專案動腦想 #會議親口報
2020/03/10 (二)【CTD撰寫技巧與案例解析】
#CTD撰寫技巧 #研發角度 #GMP工廠運作角度 #各國查登要求角度 #安定性數據呈現與趨勢分析 #查驗登記佈局 #官方補件回覆技巧 #原料藥DMF
線上報名 https://slbiotech.pse.is/GRP2R
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年3月10日 (二) 09:00至17:00
授課師資：
林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象：
本課程適合
(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。
【授課大綱】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
-Module 3 CMC 系列
-ICH M4Q介紹
-Module 3解析
二、原料藥
•如何善用原料藥DMF資料
•如何處理close part文件資料
•不純物的探討與規格設定合理性
三、成品
•處方研究報告撰寫技巧
•如何以「研發角度」撰寫技術文件
•如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
•如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
•安定性數據呈現與趨勢分析
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
五、官方補件回覆技巧
六、案例分享與解析
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息茶點)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
【亞太區學名藥品上市法規策略與查驗登記實務】
一、亞太國家與歐美法規之關聯分析
二、亞太各國(台灣/中國/韓國/東協七國)法規框架解析
1. 行政要求
2. 技術文件要求差異(CMC、BE、DMF、GMP)
*分組演練:各國上市難易度/新藥與已上市藥品送審差異
三、亞太各國學名藥策略考量重點
1. 專利連結
2. 對照藥品
3. 出口CPP
4. 出口樣品
5. 其他限制
6. 優先審查通道
7. 退件機制
四、ACTD與ICH CTD差異說明與案例分享(CMC/BE part)
五、亞太查驗登記資料準備常見問題
六、如何快速了解當地法規重點，如何問對問題抓住當地法規重點
七、上市策略規劃流程 (目標、工具、執行、溝通)
八、法規策略人才特質
*分組演練：產品查驗登記可行性評估與策略擬定
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期**時間異動**：108年12月20日 (五) **09:00至17:00**
授課師資：林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
【學員對象】
(1) 藥廠研發人員、法規人員、產品經理、專利人員
(2) 藥廠國際上市策略佈局人員、國際行銷業務人員
課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://forms.gle/Lp1cV5SAapujDm6v7
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
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