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#感謝同學在社團和歷史哥節目的爆料
#有沒有取得中華民國政府授權比取得WHO授權還難的八卦?
【神奇的必要條件】
摘要：
日本6月4日捐台的124萬劑AZ疫苗驚爆未列WHO的EUL（緊急使用清單，emergency use listing）中。
根據WHO的「Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process」最新清單中顯示，AZ日本廠到6月16日仍授權狀態為「Ongoing」，決定授權日期則為「Anticipated date will be set once all information has been received（等所有資料齊全）」。
對此，#莊人祥 說明，各國在審查新冠肺炎疫苗緊急授權（EUA）時，無論該疫苗是否列入WHO緊急使用清單，都 #不是EUA准許通過與否的必要條件。
日本捐贈台灣124萬劑牛津AZ的新冠肺炎疫苗4日抵台，於此之前台灣僅針對歐洲、印度及韓國廠AZ疫苗核發EUA，針對日本廠AZ疫苗EUA申請，食藥署長 #吳秀梅 6日受訪時說明，因為AZ疫苗已通過EUA，#不同的廠只需檢附各自的製程資料。食藥署在耳聞這批日本廠疫苗要來台的風聲時，#提前聯繫日本廠補件，疫苗到貨前持續聯繫，很快就收到相關製程資料，食藥署才有機會 #力拚將124萬劑AZ疫苗抵台後7天內驗畢。
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摘要：
慈濟基金會為協助台灣取得新冠疫苗，6月23日親赴衛福部食藥署，完成申請送件程序，預計購買五百萬劑ＢＮＴ德國原廠疫苗，希望早日購得，提供台灣民眾施打。
行政院發言人 #羅秉成 表示，台積電與永齡基金會案是因緊急需要，採專案特殊採購安排，其他民間採購案件難以併案處理。
慈濟基金會表示，希望比照永齡基金會、台積電的模式，取得政府授權，才能跟德國原廠接洽採購。ＢＮＴ是基金會目前所知最好的疫苗之一，且現行產能供應比較符合台灣緊急的需求，更是目前市面上唯一能施打在十二至十七歲青少年的疫苗。
衛福部食藥署長 #吳秀梅 表示，依規定須檢視 #八項資料，包括執行計畫書、數量及計算依據、供貨期程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、外國上市證明或替代文件。#初步審視後，慈濟仍須補繳一些資料，將直接通知慈濟盡快補交。
日本捐AZ關鍵字：
#不同的廠只需檢附各自的製程資料
#提前聯繫補件
#力拼7天內驗畢
慈濟捐BNT關鍵字：
#八項資料
#初步審視仍需補件
#將通知盡快補交
延伸閱讀：
#什麼是世衛組織緊急使用清單？
世衛組織緊急使用清單用於評估在突發公共衛生事件中新衛生產品的適用性。目標是盡快提供藥品、疫苗和診斷制劑，以應對突發事件，同時遵守嚴格的安全性、有效性和質量標準。
進入清單的產品需要繼續進行相關研究，最終目的是申請世衛組織預認證及注冊。
申請進入世衛組織緊急使用清單採取的是自願申請原則，需要經歷3個階段的評估和監管流程，在對其安全性和有效性進行確證之後，才可以判定其是否被允許進入清單。
#秀梅啊為何BNT不能提前聯繫補件力拚一下啊?
#說個笑話
#全線綠燈
不同的廠只需檢附各自的製程資料 在 [新聞] AZ日本廠已交製程資料食藥署力拚7天驗畢- 看板nCoV2019 - 批 ... 的推薦與評價
完整標題：AZ疫苗日本廠已交製程資料 食藥署力拚7天驗畢
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/6/6 13:18（6/6 13:33 更新）
撰 稿 者：陳婕翎
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106060090.aspx
日本捐贈台灣124萬劑牛津AZ的武漢肺炎疫苗4日抵台，食藥署長吳秀梅今天說，過去3批
AZ疫苗為韓國廠製造，雖然最新來台AZ疫苗是日本廠，但因為該廠已交製程資料，可拚7
天驗畢。
過去不論任何疫苗檢驗封緘流程都需21天以上，中央流行疫情指揮中心曾說，若武漢肺炎
（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗業者提供的檢驗資料夠完備，可望採取書審方式，
最快到貨7天以內就能開打。
台灣之前針對AZ疫苗核發緊急使用授權（EUA）只有歐洲、印度及韓國廠，過去3批來台AZ
疫苗中，有2批採加速檢驗，皆為韓國廠製造。這批日本廠AZ疫苗是否通過EUA、可否加速
審核，吳秀梅今天中午接受媒體聯訪時表示，因為AZ疫苗已通過EUA，不同的廠只需檢附
各自的製程資料。
吳秀梅進一步說明，在日本捐贈台灣124萬劑牛津AZ的武漢肺炎疫苗4日抵台前，食藥署已
有耳聞這批日本廠疫苗要來台的風聲，提前聯繫日本廠補件，疫苗到貨前持續聯繫，很快
就收到相關製程資料，食藥署才有機會力拚將124萬劑AZ疫苗最快11日傍晚驗畢。
吳秀梅表示，食藥署已有3批AZ疫苗檢驗封緘經驗，「我們會盡快、會努力」。雖然外界
頻喊話武漢肺炎疫苗不要驗、直接過，但疫苗是高風險藥物，如果疫苗品質不好，接種過
該批疫苗的民眾可能都會有健康危害，據藥事法規定，疫苗須檢驗封緘才可以使用。
吳秀梅說，雖然食藥署也想盡量縮短檢驗封緘時間，直言真的很難，雖疫苗外觀、pH值檢
驗速度可以快，但無菌試驗就是需要培養時間，如果培菌時間不到5天以上，即使有菌也
長不出來，所以檢驗封緘7天是必要的。
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※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1622958018.A.1D5.html
怎麼會覺得台灣日本關係協會接收日本政府無償提供的疫苗沒有簽署文件
謝長廷留學京都大學攻讀碩博士精通日文
本身又是律師,才有能力在短時間簽了6份很複雜的文件
視訊看AZ疫苗降落桃園機場 謝長廷：這樣就安心了(2021-06-04)
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106040303.aspx
疫苗的問題牽涉到授權、權利義務等問題，相當複雜，有6個不同的文件。日方並非要把
疫苗「贈送」台灣，而是說提供。日本外相茂木敏充今天正式表示，是無償提供台灣疫苗
謝長廷說，辦手續時，文件都是用英文書寫，還得請教律師，包括請教國內和日本的律師
，過程繁複。有些事是他決定的，因為他本身是律師。
... <看更多>