#成功促使近九成大學改善論文授權流程
#博碩士論文不是商品
#學術成果全民共享
去年12月30日,我曾舉辦 #學術論文資料庫公共化 記者會(詳見:https://reurl.cc/bzM0Vl ),與立法委員 莊競程、經濟民主連合、台灣大學研究生協會及多位學者、學生一同呼籲 #學術論文不應被商品化、#學術成果是公共財!
而 #碩博士論文公開授權率過低,就是其中一個需要立刻解決的重要問題。
但這個問題的產生,不是因為學生不願意授權,而是因為行政單位的怠惰。先來看看幾個數據:
在 #國家圖書館 的 #臺灣博碩士論文知識加值系統 上,以107學年度全文授權率為例,
📌國立臺灣大學 1.06%
📌國立成功大學 14.21%
📌國立臺中科技大學 22.94%
📌國立彰化師範大學 24.42%
📌國立臺北教育大學 31.08%
📌國立政治大學 53.72%
📌國立臺灣科技大學 54.27%
📌國立屏東科技大學 56.07%
📌國立中興大學 56.35%
📌國立臺北商業大學 56.47%
一共有十所國立大學授權率不及60%,低於全國公私立大專校院整體平均67.83%。
其中, #台大近15年授權率幾乎都不到2%!
論文授權率的高低,很大程度取決於各校畢業生上傳/授權論文的行政程序,以及論文授權書的內容。
因此,在我要求下,教育部擬定了 #學位論文授權書範本,於今年3月3日通函發送給全國各大專校院參考。教育部的範本強調清楚並列學校、國家圖書館、商業資料庫三個授權對象,#不偏頗任何一方,並對著作權相關事宜有完整的規範。
截至今年四月底為止,已有37所大學配合修正了自己的論文上傳系統;另有83校使用國圖的論文上傳系統,國圖也已參照教育部範本修正系統內建的授權書。 #整體修正率將近九成!
#行政流程如何影響論文授權情況
#不是學生不授權而是學生不知道可以授權
博碩士論文等學位論文,一般是在博碩士畢業生辦理離校手續時,依循學校的論文上傳/授權流程,來選擇是否將電子全文授權給學校圖書館/國家圖書館/商業資料庫。
然而,各校的上傳/授權程序不一,有可能造成誤導學生只授權給其中一方的情事。
台大日前就被 #台大研究生協會 踢爆,在台大的論文上傳系統中,僅詢問畢業生是否願意授權「資料庫」,卻沒有揭露這裡所謂的資料庫,其實單指 #華藝商業資料庫。
這樣的行政誤導,造成台大每年在國圖博碩士論文知識加值系統的學位論文授權率,#始終低於2%。
台大研協於4月11日的臉書發文指出,「根據國圖碩博士系統顯示,在2003年國圖系統仍有臺大約66%電子全文授權率,2004年從國圖系統轉用華藝系統後,當年授權率即銳減至12%,2005年後更僅剩1.7%。」
#為什麼要推動學位論文公共化?
#促進學術傳播與交流
#平衡南北學術資源
《學位授予法》第十六條規定,博碩士論文應該送交國圖保存,並於 #館內 提供公開閱覽。然而若要將論文電子檔開放於國圖的博碩士論文知識加值系統,供大眾免費線上閱覽,則需論文作者另行授權。
但,過去的流程,造成國圖電子全文授權率非常不足。
因此,非居住在台北的學生、學術工作者、社會人士,若想閱覽文獻,難道只能舟車勞頓到台北國圖看實體本?想即時線上閱讀的人,又只能到商業資料庫付費下載嗎?
這不僅加劇南北的學術資源不平衡,也不利於增進學術發展與交流的風氣,難以打造知識共享的社會氛圍。
這次成功促使近九成大學 #改善碩博士論文授權流程,使其學術成果能全民共享,是台灣促進學術傳播與交流的重要一步,讓所有學子、學術工作者都能更平等的獲取知識成果。
但,這只是第一步。
也邀請所有碩博士,不管是以前的論文、剛寫完的或正在寫的,都能授權公開論文電子全文給國家圖書館,分享學術果實、造福研究後進,一起打造國家級的開放學術資料庫。
#實質監督
#提出解方
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最後,我想謝謝與肯定台大,已經採取具體行動,鼓勵畢業生公開論文電子全文。
在台大在研究生協會強力爭取下,台大在今年7月已參照教育部的授權書範本,修正其論文授權程序,並且不再連結至華藝資料庫。
現在起,台大的博碩士畢業生都可於提交論文時,直接選擇授權於台大自己的論文典藏系統,以及國圖的系統。
中興大學論文授權 在 Facebook 的最佳解答
【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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中國歷史上的女人 | 知史百家
安煥然
從1997年南院(馬來西亞南方學院)中文系創辦至今,就在系裡裏教「中國通史」。這二十年來,還真有點心虛,畢竟我教的中國通史,就「歷史人物」來說,只說了「一半」的人。一部上下五千年的中國通史,近乎是男人的歷史。另一半的女人,缺席。
講中國歷史上的女人,最怕學生問「中國四大美女」。美人的歷史,有太多空白,後世文人又各憑豐富想像力,塑造了一個一個犧牲女性身體換來的「愛國史」或抱把琵琶的悲劇形象。對這四大美女的印象,恐怕其「文學形象」遠遠超過「歷史形象」。
講中國歷史上的女人,最難講的是掌握國祚的女人。大家的刻板印象太深了。不管是坊間的歷史書還是電視連續劇,有興趣的是她們怎樣的奪權,和掌政後的如何「欺負」人,卻很少用心去了解這些女人掌權時到底貫徹了甚麼。像慈禧太后,她的垂簾聽政,有過「同治中興」的小康政治,也做過縱容激進義和團幹的蠢事。其格局,是整個王朝或中國歷史文化的問題,還是這幾個女人的事!
這次期考,我出了這道題:「一部中國歷史,不應只是以男性為主角的歷史敘述。請問中國歷史上,有哪些女性人物是最具代表性,最值得書寫的。試舉例說明。」
期考閱卷,學生例舉的,特別是女同學的例舉,還真讓我也有所啟發。除了一般熟知的王昭君、花木蘭、武則天、李清照、秋瑾之外,尤其精彩的是,同學們還舉引了以下女性人物,不僅僅只是爭風吃醋爭權奪利的後宮女人:漢朝衛子夫衛皇后和北魏文明太后、魏晉時期的才女謝道韞、元朝棉織機械改造者黃道婆、明末的堅強女將秦良玉、晚清民國名妓楊翠喜,以及徐志摩的第一任太太張幼儀。
其中兩位女同學的舉例,最為驚艷。一位學生說:「被稱英雄也不是男人的專利。歷史上有一些女性,她們並不比男性差,也同樣是能夠征戰沙場的女中豪傑。我們常常聽到花木蘭、穆桂英的傳奇故事,但她們始終是文學上所創造出來的人物。但在明末清初巴蜀大地上,出了一位真正的女將軍。她的一生令人贊嘆,這位女子就是秦良玉。」
秦良玉從小研習兵書,舞劍論兵。曾在戰場上多次立下戰功,平服叛亂。也曾率軍抵抗清兵。是中國歷史上唯一被《廿四史》正史列入「將相列傳」的女性。關於其生平事跡,大家不妨上網搜索一下。
另一位同學的例舉,我更是給了最高分:她選的是張君勱的妹妹,徐志摩的元配張幼儀。讀完張幼儀的生平,你會很氣那個自命瀟灑的徐志摩。出自書香世家的張幼儀,按照家裡長輩旨意,和浪漫不羈的徐志摩結婚,注定要悲劇收場。徐志摩搞大人家肚子了,又對別的女子痴情,還要張幼儀去墮胎,並鬧失蹤,最終離婚。
張幼儀就像被遺棄的「秋天的扇子」,你說慘不慘!但她沒有倒下。離婚後,留學德國,出國讀書。學成返國,在東吳大學當德語教師,之後進軍商界,開辦新潮時裝公司,又管理銀行,投資股票。她「才幹突出,獨當一面。1931年徐志摩搭乘的飛機失事,在合法妻子陸小曼無力操持的情況下,張幼儀以她的冷靜與果斷處理了一切。」
1949年張幼儀移居香港,再婚。學生答卷指說:「張幼儀的一生經歷了太多感受,感受了太多事態。她一生傳奇,令人心疼。傳統的教育與觀念造就了她與徐志摩的婚姻和不幸。她任勞任怨做好徐家媳婦,不斷付出換來的是孤獨與悲痛,她卻不曾抱怨與憎恨。面對婚姻的不幸,她華麗轉身,破蛹而出,成了一個擁有舊式女子美德的新時代成功女性。張幼儀讓我們看到了在女人一文不值的時代,她是如何有價值地活著的,在中國歷史當中,留下了一個堅韌的身影。讀完了張幼儀,讓我知道,甚麼才真正的氣度。」
以上雖然不是甚麼創見(網上資料很多),但「女生」會注意到的視角,還真是不一樣。在「非主流」與「普遍性」之間,展露生命史的韌性、靈光,和女人的耐力。我也受教了,謝謝。
(原刊於2017年9月10日《星洲日報.言路.邊緣評論》。作者授權轉載,特此鳴謝。)
作者簡介:
安煥然,馬來西亞南方大學學院中文系教授,華人族群與文化研究所所長,原副校長。廈門大學歷史學博士,台灣成功大學歷史語言研究所碩士。《星洲日報》專欄作者。著作有《小國崛起:滿剌加與明代朝貢體制》(2019)、《文化新山:華人社會文化研究》(2017)、《古代馬中文化交流史論集》(2010)、《本土與中國學術論文集》(2003)等。
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最近大家可能開始跑離校手續
若論文已定稿
之後第一步應該是上傳論文電子檔並取得授權書
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應該是
100
年
6
月
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◆ From: 122.117.43.39
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