今天的醫療保健單元,邀請訊聯生技董事長 蔡政憲博士、三總外科部主任 戴念梓來到空中,台灣2025年將進入超高齡社會,加上逐年攀升的長照、意外傷患,慢性傷口照護已成醫療的沉重負擔。衛福部兩年前積極推動「特管辦法」,正是有鑑細胞治療近年發展迅速,尤其是再生醫學、組織修復,對病患有具體幫助,長遠來看或許是理想的醫療選擇之一。不僅病患、家屬受惠,還能大幅降低醫療費用。細胞治療對台灣醫療技術也有重大的提升,是具有國際競爭力、值得投入的領域。
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◎節目簡介:
台灣2025年將進入超高齡社會,65歲以上人口逾20%,加上逐年攀升的長照褥瘡傷口、周邊動脈阻塞疾病族群、意外傷患,慢性傷口照護已成醫療的沉重負擔。衛福部兩年前積極推動「特管辦法」,正是有鑑細胞治療近年發展迅速,尤其是再生醫學、組織修復,對病患有具體幫助,長遠來看或許是理想的醫療選擇之一。例如長照需求76萬人,每人每月平均花費達4至5萬元,如果細胞治療能讓部分病患不用演變到長照,不僅病患、家屬受惠,還能大幅降低醫療費用。細胞治療對台灣醫療技術也有重大的提升,是具有國際競爭力、值得投入的領域。
深耕幹細胞領域多年的訊聯生技董事長蔡政憲表示,在大環境及法規政策逐步成熟趨勢下,集團將十倍速衝刺再生醫學產業。蔡政憲指出,台灣擁有領先的醫療體系,近來政策面也獲得「生技醫藥產業發展條例」新修版及「再生醫療製劑管理條例」草案2大政策支持,再生醫療產業勢在必行,為因應後疫情時代細胞治療的需求,訊聯將會以十倍速衝刺迎接新世代來臨。
為配合國家再生醫療政策,接軌全球的生物及醫療科技產業,訊聯公司與三軍總醫院攜手合作開創「細胞治療新紀元」,合作的自體脂肪「間質幹細胞」,移植慢性及滿六週未癒合困難傷口細胞治療計畫,成為台灣第一項,也是目前唯一獲衛福部核可,列入常規可收案執行的自體細胞治療傷口申請案。透過傳統的外科手術和先進的幹細胞科技結合,既能照顧有國民病之稱的廣大200萬糖尿病人口,又可照顧國軍傷口,相當具指標性意義。
◎來賓簡介:訊聯生技
訊聯生技集團為20年細胞治療應用、精準醫學專家,更是亞洲最具國際代表性的生技品牌,發展至今,已是全球幹細胞產業中極少數同時擁有臍帶血、臍帶、牙齒、免疫細胞、成人周邊血與脂肪間質幹細胞等多元細胞庫及核心技術的生技公司;所提供的各項基因、檢測相關服務,至今更服務全台40%以上新生兒及超過120萬客戶,為了落實精準醫學普及化,訊聯集團2018年再度開創更新的銀行模式-「基因資訊銀行」。訊聯集團20年來持續與各大醫療院所合作不同病症的幹細胞治療應用,間質幹細胞傷口治療也從「動物實驗」進展到「人體臨床試驗」,《特管辦法》開放後,順勢以最快的速度銜接細胞治療的成果及經驗。
再生醫療製劑管理條例 特 管 辦法 在 登真-邱議瑩 Facebook 的精選貼文
立法委員邱議瑩昨(15日)受邀於「2020台灣細胞醫療協會年會」演講,她表示,這是她近來最緊張的一場演講,因為自己並非這領域專家,但在自己罹癌後,她了解罹癌的辛酸與痛苦,更開始留意醫學資訊。
最早引起她對再生醫療發展關注的議題,是2015年的八仙粉塵爆炸事件,因衛福部同意輸入日本已上市的自體皮膚細胞培養產品,供給嚴重燙傷病人使用,讓她了解新技術對生命垂危者的重要性。
接著在同年,鼻咽癌患者Caspar在公共政策網路參與平台連署「讓臺灣癌友可接受免疫細胞療法修法」,短短六天法案成案。從那天起,她開始研究各種癌症免疫療法,並積極向衛福部長官諮詢、請教,以了解該法在臺灣推動的可行性。
邱議瑩表示,自己從想了解到協助推動,從來沒有這樣急迫過特別希望一個法案要趕快通過。癌症免疫細胞療法修法法案也終於於2015年12月底進了立院,2018年9月正式通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正條文(簡稱特管辦法)。
「特管辦法通過,對許多病患來說是一大生機,而目前能受惠的患者多是使用自體細胞治療,仍有些患者無法受益,對病患或臨床醫師來說,他們需要更多異體細胞。」邱議瑩說。
因此,她也開始思考再生醫療製劑通過的可能性與目前面臨的阻礙,經過多次的研議修正,2018年行政院通過再生醫療製劑管理條例草案,10月進入立法程序,但因選舉因素、屆期不連續等,無法在第九屆立委任期內完成立法,目前草案審查需從頭再來,目前各委員版本皆為一讀階段。
今年5月,她在立法院召開草案公聽會,也邀請立委、病患團體、學界及產業代表,出席非常踴躍。雖然,目前行政院與各委員草案版本略有不同,但她非常希望再生醫療製劑管理草案盡快通過,不要糾葛產品該歸類「製劑」或是「製品」或是藥師參與角色等,讓這個法案卡關。
現階段,在少數意見紛歧上,也需進一步溝通協調,找到共通點,例如:若藥事法管理藥商必須是藥師管理,究竟藥師要不要參與 ?參與的程度等,這些都要提供更多說明,此外,在風險管理、廣告等也必須更加清楚。
她提及上次公聽會,衛福部長陳時中到達後環顧現場就問:「怎麼反方沒來?」,邱議瑩笑說:「不知道誰是反方,在這件事上,應該也沒有人是『反方』,因為大家都希望趕快完成立法。」
邱議瑩感性地說,在她推動的歷程中,也很多人罵她,「不要以為你生病就很大、只有你可以管……。我只是一本初衷希望推動!」
「臺灣應該要急起直追,趕緊通過,給予病人更好醫療技術。而產品化、標準化,也會是對生技醫療產業發展最大的幫助。」她強調。
https://www.gbimonthly.com/2020/08/77406/
再生醫療製劑管理條例 特 管 辦法 在 施振榮 Stan哥 Facebook 的最讚貼文
*昨天出席榮總的論壇活動時,大家合影時戴著口罩,留下一幅防疫總動員的合影...
2020臺日再生醫學與細胞治療高峰會
2020臺日再生醫學與細胞治療高峰會,15日在臺北榮總盛大舉行,張德明院長親自主持開幕儀式,總統府國策顧問,同時也是台灣日本科技交流協會主委的何美玥女士出席見證高峰論壇的歷史性時刻,日本方面則由「公益財團法人日本台灣交流協會台北事務所」首席代表 星野光明Hoshino Mitsuaki代表致詞,星野光明先生致詞時也秀了幾句台語和中文,逗得全場聽眾哈哈大笑。
癌症細胞免疫治療(CAR-T)為國際創新發展醫療的趨勢,也是衛生福利部發展重點,特別是在「特定醫療技術檢查檢驗儀器施行或使用管理辦法」及「再生醫療製劑管理條例」制定後,發展癌症免疫細胞治療是刻不容緩,而近年來,日本政府更是大力推動再生醫療產業化,使得日本國內再生醫學研究與產業快速發展,今日於國際上佔有領導之地位。全球再生醫學技術突飛猛進,國際上相關臨床試驗與細胞產品日趨成熟。臺北榮總過去於癌症治療上已有豐碩成果,近年更進一步與日本學界合力推動再生醫學研究與產業發展。
本次「臺日再生醫學與細胞治療高峰會議」由中華醫學會與臺北榮民總醫院一同主辦,並由臺灣日本關係協會科技交流委員會、財團法人生物技術開發中心及經濟部生醫推動小組協辦。此次會議中邀請到多名海外細胞治療領域專家蒞臨:日本神戶生醫研究創新基金會細胞療法研發中心川真田伸中心長/教授 (Shin Kawamata)、京都大學iPS細胞研究所(CiRA)長船健二(Kenji Osafune)教授、堀田秋津(Akitsu Hotta)教授、及塚原正義(Masayoshi Tsukahara)教授、及國立研究開發法人理化学研究所伊藤嘉浩 (Yoshihiro Ito) 等5位傑出學者集聚一堂,分享日本幹細胞治療上之最新進展,以及各自的尖端臨床研究成果。
日本神戶生醫研究創新基金會細胞療法研發中心川真田伸中心長/教授 (Shin Kawamata),將在會議中分享他的經驗,說明神戶生物醫學創新集群(KBIC)成立於20年前,是醫學集群的先驅,在日本以細胞療法業務的積累為特徵的最大的生物醫學集群,取得了蓬勃的經濟發展。包括克服障礙的挑戰,並提出在臺灣形成可行的生物醫學集群的可行方法。還希望討論可指導的合作模式,以實現臺灣生物醫學產業的可持續增長。
臺灣講者方面,則由財團法人生物技術開發中心(DCB)吳忠勳執行長,分享目前政府積極推動各項政策與補助措施及臺灣生技產業發展與細胞治療發展現況和說明促使國內生技產業發展新技術與新產品,以提升我國相關技術能量與整體競爭力。另外,國立陽明大學藥理學研究所暨臺北榮民總醫院醫學研究部部主任邱士華教授亦將報告有關細胞重編程和iPS技術最新發展。
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