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🥳109年度跨業整合生醫躍進專案計畫成果🥳<第四篇>

口腔癌於臺灣發生率排名世界第二，每年新增5,000例，大家是不是有和小編一樣覺得不能大意啊！😱😱
今天要來和大家分享普瑞博生技股份有限公司、世延生醫股份有限公司及財團法人國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心共同提出並執行「高靈敏仿生口腔癌快篩診斷試片GMP系統建置、產品確效與產品上市」之計畫
🍎產品名稱：口腔癌快篩診斷試片
🍎技術與特色說明：這個計畫的核心主軸為高靈敏仿生口腔癌快篩診斷試片，產品實際商品化運轉與其生產系統之建置，包含GMP建置、雛型品商品化、產品試量產、產品確效、產品上市申請。

👉而「高靈敏仿生口腔癌診斷快篩試片」使用新一代快篩試片生產平台技術普瑞博生技所開發之「仿生雙離子抗沾黏薄膜改質技術」，與結合世延生醫專利之「口腔癌專一性辨識抗體技術」，其仿生雙離子抗沾黏薄膜可提供快篩試片高度抗蛋白質沾附與快速吸收檢體之能力，避免檢體在試片上擴散時，因一般材質造成的口腔癌辨識分子吸附，使得接觸辨識抗體時無法提供足夠含量進行反應，經過改質將提升其靈敏性與準確度

相信未來在口腔醫療更靈敏與快速的口腔癌檢驗方式，希望可以用簡便而有效的分子診斷工具，協助防治口腔癌🌞🌞
我們一起期待～～～🌈🌈

#109年度跨業整合生醫躍進專案計畫

開告了（3）！
終於有正義人士替台灣人民出面申冤。希望這次提告，得以停止蔡英文，蘇貞昌，陳時中，「肆無忌彈」的利用疫情「血輾台灣人民」。

大家看看，這些真正關心人民的人，是誰？鍾琴前局長及「新黨」加油！人民感謝你們。

⁃ C. C. -
2021/06/11

請看以下刑事告發狀內容：

刑事告發狀

告訴人 鍾琴 新北市三芝區海景五街8號
告訴人 張亞中（確認中）
告訴人 李鴻源（確認中）
告訴人 彭文正（確認中）
告訴人 林正杰
告訴人 蘇偉碩（擬邀請）
告訴人 鍾秀梅（擬邀請）告訴人 陳光興 告訴人
告訴人 吳成典 台北市光復南路65號4樓
告訴人 潘懷宗 台北市光復南路65號4樓
告訴人 李慶元 台北市光復南路65號4樓
告訴人 侯漢廷 台北市光復南路65號4樓

被告 蔡英文 臺北市中正區重慶南路1段122號
被告 蘇貞昌 臺北市中正區忠孝東路1段1號
被告 陳時中 台北市南港區忠孝東路6段488號

為被告蔡英文、蘇貞昌、陳時中等三人，共同涉嫌觸犯瀆職罪、圖利罪和偽造文書罪，依法具狀提出告發事：

壹、犯罪事實
被告蔡英文為中華民國總統，於就任時依法宣示誓「余謹以至誠，向全國人民宣誓，余必遵守憲法，盡忠職務，增進人民福利，保衛國家，無負國民付託。如違誓言，願受國家嚴厲之制裁。謹誓。」，而蘇貞昌為行政院長，掌管國家各部會，陳時中為衛福部長兼疫情指揮中心主任，綜理疫情指揮事宜。依照民主法治國家常規，於此次新冠肺炎疫情肆虐的大流行中，理應勤勤懇懇、盡忠職守，以手中掌握之龐大國家機器、社會資源及政府公權力，遵守誓辭，保護人民，增進人民福利，善盡努力保障全體國民生命財產健康安全之重責大任。然而，被告等三人竟基於不可告人之黨私勾結與犯意，在國內疫情極端艱困時刻，竟置國人基本之生命權和健康權於不顧，於2021年5月變種病毒開始入侵台灣期間、全國確診及死亡人數迅速攀高之際，為下列行為:

一、被告蔡英文、蘇貞昌、陳時中三人惡意阻撓疫苗進口，廢弛職務釀成死亡三百多人、確診上萬人之災害
按「廢弛」一詞，依辭源之解釋為「不認真做」之意，含有「故意」之本質，有大法官會議解釋第342號意見書可查。經查：蔡英文、蘇貞昌、陳時中明知自5月15日疫情漸趨嚴重，國人需求疫苗孔急，竟罔顧人民性命，頻頻妄以「進口疫苗遭到國外力量阻撓」、「堅持須以政府對政府協商簽約」等空泛政治性理由，拒絕林全之東洋公司於去年已預購，並在緊急時刻可迅速進口的3000萬劑國際認證疫苗；繼而又百般刁難、設立各種行政程序及條件，要求出具授權書等加以卡關，實質阻撓郭台銘、佛光協會、張亞中、新黨等民間個人、團體擬中介捐贈之大批國際認證疫苗，造成確診人數每日均超過百例，至6月9日已經有確診11968例、死亡333人。此種惡意阻撓疫苗進口，只為護航高端疫苗之圖利行為，已釀成確診11968例、死亡333人之實際災害。

二、被告三人有圖利高端疫苗之犯行
(一)被告蔡英文明知高端疫苗尚未通過解盲，卻假借總統勢力，先於110年5月13日國安會議中宣示「國內疫苗研發的部分，目前已經進入臨床實驗第二期收尾工作，預計是在7月底可以開始供應第一波國產疫苗。」，其後更於5月18日視察中央流行疫情指揮中心，視訊高端公司，且再次提到高端疫苗，致使高端公司股價從原先發行之30餘元，竟於110年5月漲至417元。此種頻頻公開透過媒體，向國人以多種形式宣傳人體試驗尚未通過二期解盲的國產疫苗「安全無虞」（但從不敢說是否有效），並且在中央緊急採購疫苗相關法規上再三企圖放寬審查檢驗標準，以求提前放行高端、聯亞兩支國產疫苗上市的時間。如此草率對待新型傳染病疫苗之開發、試驗與緊急准用，將廠商原先理應自負之疫苗上市風險及潛在賠償責任，全數轉嫁給政府及國人承擔，此種明顯護航特定企業利益、卻枉顧受眾防疫效果及公衛科學判斷之行為，即使其內部審查委員、國內染疫科學泰斗之一的中央研究院院士陳培哲醫師亦不惜辭去審查委員職務、公開嚴正表達反對意見；社會上亦有眾多前任疾管局、衛生署長等退休賢達人士，不斷對此發出強烈之異議警示。上開行為，顯然有圖利特定人，致使其獲得利益之犯罪行為。
(二)陳時中職司指揮中心相關防疫政策，蘇貞昌掌管各行政部會。在今年五月以前尚具成效，國內染疫及死亡人數尚屬有限，等同為國產疫苗之開發、試驗爭取了可貴的時間；然自五月份以降，變種病毒侵入國境，來勢兇猛，此時國家防疫政策自應隨之應變，積極向外大量洽購疫苗應為不二之選擇。奈何渠等不此之圖，卻繼續堅持排除向國外緊急增購（或接受捐贈）效用已經國際認證之輝瑞BTN、莫徳納、嬌生、國藥、科興等疫苗，卻逆向偃苗助長、以最高領導人頻頻喊話、明示暗喻等種種方式，企圖影響審查委員會決策及後續食藥署之放行，在人民眾目睽睽乃至國際觀瞻之前，赤裸演出「蔡英文親自口喻/官方接力護航」的戲碼，其間並數度明顯涉及配合內線交易、拉抬炒作相關公司股價之情事，其公然藐視涉及國家安全之公衛常規、法理規範之大膽行徑，令人髮指。
(三)試想，若去年被告等沒有濫用職權，惡意阻撓前行政院長林全本可購買到的三千萬劑國外疫苗進來，此時全國人民早已注射過兩劑疫苗、形成初步之集體免疫，自然亦不致爆發此次的「五月疫情大災難」，不但全國人民不致受到這一波疫情的衝擊，無辜喪失數百條人命，更不必進入「三級警戒」來管制人民生活，並且必須再度編列8400億的二次紓困金，使國家財政再次蒙受龐大之陰影與壓力。
(四)又，倘若渠等並未受制於強力護航二支國產疫苗之心態，而以救苦救民為念，緊急開放所有既經國際認證之疫苗進口，並且善用民間中介力量，而非處處橫加阻撓，是則全國人民也將能在最短時間內開始施打既經國際認證之疫苗，進而避免在苦苦等候國產疫苗上市之未定期間內造成大量感染。此中差異，極可能涉及不下千百條寶貴人命，蔡英文政府的肩頭重責及手上血腥，豈能逃過國家司法的追訴！
(五)中研院院士陳培哲於五月底請辭國產疫苗審查委員，他對媒體指出，辭職原因就是擔心審查委員會難以秉持獨立性，並直指「最大困難就是來自蔡英文總統」。台灣民意基金會董事長游盈隆更曾於公開評論中指出，5月31日晚間，蔡總統罕見針對國產疫苗臨時召開記者會，而這一天也正好是高端股票跌停板的第一天。她強調「七月底國人可以開始注射國產疫苗」。陳培哲院士因此質疑 :「在這種情形下，食藥署擋得住總統府的壓力嗎？」「這是很簡單的道理，所以我就做不下去了」。
(六)為緊急應對全球疫情擴大趨勢，WHO的「緊急授權」規範雖然跳過了一般藥物開發所必備的動物試驗過程，准許直接進入人體臨床試驗，但後者仍然必須經過一、二、三期試驗，先後累積至少數萬個樣本，方足以在正式授權對廣大群眾施打前，確認該疫苗之基本效能、適當劑量及避免嚴重副作用之發生。我國食藥署若擅自放寬標準，以僅僅數千人之樣本、威嚇扭曲專家審查意見結論，草率放行而給予授權的話，不但該種國產疫苗將無法獲得國際認證，使我國施打人口面臨「出不了國門」的窘境，未來更可能出現因施打者產生嚴重副作用而導致鉅額國賠求償之風險。蔡英文等人屆時或已下台或已離職，若我國司法體系縱容坐視此等竊國殘民之重大惡行而無所作為，任令渠等輕易規避法律刑責，亦將成為滔天共犯，神人共憤，莫此為甚。

貳、所犯法條及證據
按刑事訴訟法第240條「不問何人知有犯罪嫌疑者，得為告發。」，且第228條第1項：「檢察官因告訴、告發、自首或其他情事知有犯罪嫌疑者，應即開始偵查。」，告發人等僅將被告所涉法條，詳列如下:
一、刑法第130條：公務員廢弛職務釀成災害者，處三年以上十年以下有期徒刑。
二、刑法131條：公務員對於主管或監督之事務，明知違背法令，直接或間接圖自己或其他私人不法利益，因而獲得利益者，處一年以上七年以下有期徒刑，前項之罪所得之利益沒收之。
三、刑法134條：公務員假借職務上之權力機會或方法，以故意犯本章以外各罪者，加重其刑至二分之一。

證據:
一、書證部分
按「公眾週知之事實，無庸舉證。」「事實於法院已顯著，或為其職務上所已知者，無庸舉證。」刑事訴訟法第157、158條書有明文。因被告蔡英文、蘇貞昌、陳時中三人，均為食俸民脂民膏的國家元首、閣揆、主管部長，不思竭力保護國人的生命健康安全，竟至毫無人性，利用職權反向操作，以「扶植本國疫苗產業」為藉口，不惜偃苗助長炒短線的生技公司、扼殺自己國人同胞之健康權及生命權，只為圖謀個人經濟及政治上之私利。被告等的惡行惡狀，最近一個月(5月13日起)的各類媒體報導均有報導，請鈞署參酌。
二、人證部分，請傳喚下列證人:
(一)台灣東洋藥品工業股份有限公司董事長林全(台北市南港區園區街3-1號3樓)
(二)高端疫苗股份有限公司董事長張世忠(新竹縣竹北市生醫三路68號)
(三)國光生物科技股份有限公司董事長詹啟賢(台中市潭子區潭興路1段3號)
(四)前衛生署長楊志良(請代為查址)
(五)前疾管局長蘇益仁(請代為查址)
(六)前台北市衛生局長邱淑媞(請代為查址)
(七)中研院院士陳培哲(請代為查址)
(八)台灣民意基金會董事長游盈隆(請代為查址)

綜上論述，依刑法第130條、131條、134條等之規定，被告確實已經觸犯各該條之罪，為圖利自己或相關第三人廢弛職務，更透過職權之操弄，直接、間接圖利自己及相關第三人等，不惜釀成全國人民的大恐慌和大災害。彼等惡劣行徑，令人髮指，恰於本條之罪構成要件相當，懇請 貴署迅為依法偵辦，將被告等三人提起公訴，治以應得之罪，俾符法治，實感德便！
謹狀

台灣台北地方檢察署
具狀人 鍾琴等

中華民國110年6月 11日

2020/03/10 (二)【CTD撰寫技巧與案例解析】

#CTD撰寫技巧 #研發角度 #GMP工廠運作角度 #各國查登要求角度 #安定性數據呈現與趨勢分析 #查驗登記佈局 #官方補件回覆技巧 #原料藥DMF

線上報名 https://slbiotech.pse.is/GRP2R

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年3月10日 (二) 09:00至17:00
授課師資：
林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

學員對象：
本課程適合
(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。

【授課大綱】

一、CTD撰寫技巧與案例解析
-Module 3 CMC 系列
-ICH M4Q介紹
-Module 3解析

二、原料藥
•如何善用原料藥DMF資料
•如何處理close part文件資料
•不純物的探討與規格設定合理性

三、成品
•處方研究報告撰寫技巧
•如何以「研發角度」撰寫技術文件
•如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
•如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
•安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息茶點)

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

林翊均

現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

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