昨天大家都相當關注 #高端疫苗通過EUA🎉,一方面該為國產疫苗有進展感到高興,民眾黨團也支持尊重專家會議的專業審查結果,並支持國產疫苗的發展;另一方面,這攸關數百萬國人的健康,包括疫苗審查過程的相關資訊及會議紀錄,民進黨仍未按照承諾公開。今天早上虹安與 蔡壁如委員一起召開記者會,除了要求民進黨盡快公開EUA授權書與決策會議紀錄相關資訊,也帶大家一起做個整理 🔍
1⃣️ #國產疫苗能否應付變種病毒❓
由於新冠病毒不斷隨著傳播進化產生變種病毒株,國產疫苗對於變種病毒株,包括已經成為全球過半感染主流的 #Delta病毒株 是否有充分保護力?目前仍待釐清確認。包括高端疫苗臨床試驗只有武漢株數據,而聯亞目前僅有公佈到二期期中報告,尚未做三期試驗,也無法了解疫苗保護力數據。當BNT、莫德納疫苗碰上變種病毒株保護力都大降,我們的國產疫苗是否能守得住?依照我國現在的EUA標準,能否確認疫苗的保護力?
2⃣️ #國產疫苗的保護力何時可確認❓
我國EUA採取「免疫橋接」的標準,對於實質保護力都只能「推估」。昨日的衛福部記者會上,有一張手牌寫明「必須每月提供『安全性』監測報告,核准後一年內繳送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告」,代表目前標準尚無法完全確定保護效益,卻又已經下訂一千萬劑?那是不是這五百到一千萬的國人接種下去,要到一年後的審查報告出來,可能才知道有無保護效力呢?
民眾黨團認為,高端仍該繼續完成三期臨床試驗,再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證,這才是對我國生技產業正面的發展。
3⃣️ #EUA標準的爭議:台灣與國際的標準差在哪❓
從一開始食藥署在6月15日提出我國自己的EUA標準,就有外界聲音認為過於急促草率,除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外,也選用全球民主法治國家皆尚未於新冠肺炎疫苗普遍採用的指標,亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。這樣的EUA標準,是否嚴謹、有效?
4⃣️ #國際科學標準如何適用❓
蔡英文總統曾在5/31發表的談話提到:「政府一定會依照國際科學標準,嚴格把關,請大家放心。」但如果目前相關的國際科學標準仍持續在國際組織與學界討論中,為何我們不採取最嚴格、最普遍被採用的標準(三期臨床試驗),而是僅採取「免疫橋接」?
目前國際上通過EUA的疫苗,都是有將相關試驗結果發表在著名醫學期刊,如Lancet、New England Journal of Medicine(NEJM),並且經過國際上的醫學同儕審核,讓不同疫苗之間有國際間的可比較性。高端公司是否有提供已發表的論文給審查委員?論文投稿過程中的審稿委員意見又為何?這些都需要釐清。
5⃣️ #國產疫苗EUA審查會議風波❓
當高端疫苗趕在6月15日遞交EUA申請書,6月底卻爆出原任疫苗審查專家會議成員的中研院院士陳培哲,因為質疑會議公信力、認為會議審查早有定論而辭職的人事風波,加上後續相關會議成員似乎有某些原因而臨時「大換血」,都讓人質疑EUA的授權審查過程是否足夠嚴謹、公平。現在高端疫苗的EUA通過,EUA公信力與疫苗的安全性、有效性,又如何保證?
6⃣️ #EUA審查的過程為何不公開❓
虹安在立院質詢時曾建議衛福部食藥署,可以參考美國FDA審查莫德納、輝瑞、嬌生等疫苗EUA時,所採用的線上會議直播方式,萬人同上、科學家也可線上提問,用公開透明方式,降低社會大眾對於國產疫苗EUA審查是否公允的疑慮,很可惜政府沒有採納。後來立法院協商也有提案要公開疫苗審查會議紀錄和專家名單,卻都遭到執政黨封殺,連立委要求列席參與,都被以「(立委)聽不懂」為由駁回。
7⃣️ #EUA審查的資訊可以公開了嗎❓
當時衛福部說明為何不讓外界參與會議,是因為「不要影響專家的專業判斷」,那現在疫苗審查會議專家出席21人當中,有18位專家都同意了,表示審查是絕對多數通過,那應該可以公布整個EUA審議過程給外界了解。更何況,民進黨在之前的朝野協商決議中曾支持EUA專家會議「兩週內會議紀錄去識別化公開」。
📒 #小結
我們除了要呼籲執政黨信守諾言之外,更認為應該要比照美國FDA的例子,除了直播錄影,還要將完整的EUA授權書、議決備忘錄和完整的會議紀錄通通公開,以昭公信。更何況高端疫苗乃受到國家政策扶植、補助研發的疫苗,應受到代表民意的立法院監督。
如果疫苗的保護力未經國際科學標準和試驗確保,施打到保護力不如預期的民眾群體,很可能像穿了「#國王的新衣」,於解封時造成疫情隱憂。如同德國的CureVac疫苗,直到疫苗「三期」試驗期中分析報告出爐,其保護力才揭曉僅有47%,並未達標,那該怎麼辦?
食藥署在通過EUA的同時,也應該負起責任對國人說明清楚,就算現有的資訊不夠多,那後續要不要針對變種病毒株再做更新的實驗?現在國際上盛行的病毒類型,Delta已經逐漸取代原始病毒株,若是無法確保國產疫苗對新型株的保護力,那就是一個走不出台灣,甚至是尚未上市就即將過時的疫苗了😓
我們現在也可以看到,國內民眾對於不同廠牌國際疫苗施打的意願登記,可以看到對施打特定品牌的疫苗意願有落差,到時國產疫苗會否面臨同樣抑或更嚴峻情況?
如何說服國人消除疑慮,對後續提升國產疫苗施打以及防疫都有莫大幫助,政府何不趁此機會公開說明,挽回國人對政府與國產疫苗的信心呢❓後續對於聯亞疫苗的審查,民眾黨團也會秉持同樣的態度要求公開透明,持續在國產疫苗議題上為國人把關 💪
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這些天寧願在家包餃子,做做菜,實在不想評論台灣島內的破事!
因為繞了半天,全島藍綠各黨鬼扯一通,到頭來郭台銘採購BNT疫苗,還是和上海復星公司洽簽,一切回到原點,就這樣蹉跎了大半年,這就是台灣所謂拿來對抗大陸的“民主”。
前不久,國民黨主席江啟臣才說,要大陸別笑台灣是“疫苗乞丐島”(這詞最早還是國民黨自己的台北市議員羅智強說的),應該協調復星公司讓台灣取得BNT,暗指是大陸阻攔。現在真相大白,大陸從沒阻攔台灣取得任何疫苗,是民進黨事到如今還要切割大陸的一切,“反中”反到走火入魔,連BNT在大中華地區的品牌“復必泰”包裝也要改掉,為此又要加錢做盒子,多拖上一個月才能到貨,國民黨這時才又跳出來說“國民黨一直都在”,豈不滑稽?
從5月下旬郭台銘及多個民間團體就表達願意捐贈台當局疫苗,到6月1日完成向台當局送件申請,直到6月18日在AZ疫苗造成多人猝死、郭台銘公開喊話的壓力下,蔡英文才“危機處理”,和郭台銘會談,定調“授權郭台銘所屬民間團體與德國原廠洽購”。這其實正是證明,台當局一直拿來卡關郭台銘的所謂“要有原廠授權書”,不過就是幌子,真正的關鍵根本是“蔡英文的授權書”!從頭到尾只有蔡英文有本事阻攔,還輪不到大陸呢!
現在趙少康說,民進黨就是自始至終不願承認上海復星公司的地位,但這就是商業模式,和大陸“打壓”沒有關係。國民黨也批評,民進黨到現在還在扯復星公司公告稱“由鴻海集團轉贈台灣地區疾病管制機構”的用詞是“矮化”,“不要搞意識形態”,“要解燃眉之急”。問題是,如果真的以人命為先,防疫為重,為何國民黨又避談大陸5月中旬就表態願意捐贈國藥、科興疫苗給台灣?似乎大陸的疫苗碰都不能碰,想當然耳不能要。但你們連日本給的那種未經國際緊急授權、致死率極高的AZ都在要(國民黨也發文感謝),大陸的疫苗為什麼不能“解燃眉之急”?ˋ這又是科學問題,還是你們意識形態?你們不也在配合民進黨嗎?
台灣就這樣吵吵鬧鬧,各自都想利用疫情收割自身政治利益,卻沒半個真把人民健康擺第一。兩個月過去了,大陸新冠疫苗接種達到13億劑次,國藥、科興也將提供世衛組織平台轉給其它國家施打。台灣的“民主”則還在登記人民“接種”意願,想在三週內施打就只能接受存在猝死高風險的AZ,還有地方傳出民眾爭搶“殘劑”的推擠畫面,這不是“乞丐島”是什麼?
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#務實看疫苗政策
先解決問題、再解決情緒
考量政治現實,執政政府絕無可能開放、核准中國科興疫苗或已公告期中第三期臨床試驗分析結果的國藥疫苗,考量國民自主意願,亦絕無可能願意接受施打中國疫苗。
中央社:中國國藥疫苗公布三期臨床試驗結果 效力約7成
https://www.cna.com.tw/news/acn/202105270168.aspx
但國產疫苗尚未解盲,現階段連緊急授權都談不上,面對急如星火的疫情爆發,根本緩不濟急,未來面對新冠肺炎『流感化』,每年皆需要疫苗施打,因此我們絕對支持疫苗國產研發與核准上市,但務實看問題,#台灣即刻就需要疫苗
看著中央疫情指揮中心每天公布雙位數的死亡病例,累積數破百,國民對中國疫苗沒信心、國產疫苗未上市,眼前能解燃眉之急,就只剩國際疫苗一途,偏偏行政院長蘇貞昌、衛福部長陳時中年初表示:『台灣已經買到2000萬劑疫苗』言猶在耳,如今疫情延燒,到貨卻不到百萬劑,連一成都不到,難怪民眾會滿腔怒火。
我們都可以理解,『緊急授權』、『訴訟豁免』還有『承擔賠償責任』等問題只有國家能承擔,這也是疫苗公司不跟以國家為主體以外的地方政府、民間團體或企業簽約的原因,更不要說還有複雜的外交關係要應付,如果台灣年初跟BNT洽簽合約遇到『外力因素』,現階段就算中央疫情指揮中心接受鴻海或佛光山的申請案,未來跟疫苗公司對接的時候,還是必得遇到國際政治與複雜兩岸主權的問題,最後恐還是無功而返。
郭台銘買BNT恐難成?陳時中:原廠只供貨中央政府等組織
https://tw.news.yahoo.com/郭台銘買bnt恐難成?陳時中:原廠只供貨中央政府等組織-231024663.html
嬌生公開聲明僅與國家簽約!陳時中證實都沒有拿到「原廠授權書」
https://technews.tw/2021/06/02/vaccines-for-taiwan/
因此我認為台灣即刻要買到疫苗,除了透過Covax平台,就是要得到美國或英國的支持,德國製BNT買不到,不用強求,更重要的是求助美國馳援台灣『莫德納疫苗』或『嬌生疫苗』,英國AZ疫苗或許有零星血栓疑慮,但國內施打至今,尚未有顯著不良反應,未來可考慮大量採購。
台灣人大都『只』認識輝瑞品牌,加上AZ疫苗有疑慮,因此現階段把焦點全部放在BNT疫苗上。
如果不要這麼執著,以總統蔡英文宣稱現階段是『美台關係四十年來最好時刻』,五月底美韓峰會後,韓國都可以拿到美國100萬劑的嬌生疫苗,沒理由執政黨年初甘冒國內過半民意反對,強行讓含有萊克多巴胺的美豬進口,卻得不到美國即刻伸出援手,協助台灣取得純美國藥廠莫德納或嬌生疫苗。
因此,台灣應該要全力爭取莫德納,因為這是一家純本土的美國藥廠,雖然價格最高,但保護力也最強 #採購預算再怎麼高也不會高於紓困金額。
自由時報:9疫苗評比 莫德納第一 中國科興墊底
https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1451476
#照片為美術館開幕時攝製
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