運動手錶隨身裝置資料直通雲端 資安及法規遵循不容輕忽
穿戴科技實現智慧健身 連網隱私供應鏈皆須安全
2021-05-25陳宏志
企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範,如自攜裝置(BYOD)相關規定,一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備,有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異,企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外,在內部管理亦不可不注意。
約三五好友下班後或假日去練空中瑜珈、TRX,或到健身房內使用跑步機、飛輪,這樣的場景處處可見。而運動的過程不僅搭配音樂、錄音/影或社交軟體,以及各類健康管理APP,以便隨時直播、貼文、上傳相片,更會拿起智慧型手機計算消耗之卡路里等,健身時結合穿戴式裝置或軟體,幾乎已經成為全民運動。
由於國人健康意識抬頭,運動產業之盛行也是有目共睹。以民營健身中心為例,依教育部體育署2020年的統計,2019年全臺高達620間,銷售額更已突破新臺幣100億元。當臺灣正掀起一股健身熱潮下,運動結合科技打造新型態智慧健身已成為發展趨勢,各部會也投入相關資源,如經濟部技術處與資策會成立運動科技大聯盟以服務產學研界,宣示帶動運動產業轉型發展決心。且積極健身的同時,民眾常搭配穿戴式裝置(Wearable Devices),如智慧手環或手錶,以掌握心跳、血壓等生理資訊,作為私人教練或自我鍛鍊時規劃運動處方之參考。
二類生理數據/資訊法規各自適用
然而上開情境涉及生理數據或相關資訊,且可能被設備製造商或其他服務業者所蒐集、處理或利用,有關穿戴式裝置蒐集所得資訊是否符合個人資料保護法(簡稱個資法)之敏感或特種個資,以及適用該法規範,曾引起不少爭議。為解決爭議,個資法令主管機關-國家發展委員會(簡稱國發會)於2018年11月,就「業者蒐集、處理、利用民眾自行操作器材所得之生理數據資訊,是否屬醫療或健康檢查之特種個人資料範疇」已有函釋,將這些裝置蒐集所得資訊依對象、目的等分為二大類,並說明各自適用規範。
依國發會函釋重點,若屬受醫療院所委託,為供醫師或其他醫事人員以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查,取得民眾自行操作器材所測量之生理數據資訊,符合個資法對醫療或健康檢查個人資料(簡稱個資)之定義者,這些穿戴式裝置、設備、器材或軟體所蒐集、處理或利用之資訊,不僅符合敏感或特種個資,更應依個資法相關規定辦理,如書面同意等。
但如果不是醫療院所委託,而屬於民眾自行操作器材所蒐集之資訊,因未涉及醫事人員診察(診斷)、治療,或以醫療行為施以檢查等,並不屬於敏感或特種個資。不過由於相關資訊仍會符合個資法對個資之定義,且可能提供給業者進行蒐集、處理、利用之行為,故應依循個資法規範,如履行告知、符合法定情形並於特定目的內利用等,不可不慎。
穿戴式裝置是否符合醫療器材
除了健身器材如為醫療器材應符合法規外,民眾所使用之穿戴式裝置若屬供醫師或其他醫事人員,以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查的用途,其所蒐集資訊除須符合個資法外,因涉及疾病診斷及治療等醫療目的,尚須依循醫療器材相關規範。因醫療器材管理法已於2020年1月公布,將於2021年5月1日施行。但在新法暫未施行前,就醫療器材之管理主要係依藥事法及醫療器材管理辦法為主。如運動時搭配之穿戴式裝置或軟體,先依醫療器材管理辦法附件一所列品項作為判斷依據,再搭配是否具診斷、治療功能或協助診斷、治療等綜合評估。
不管是穿戴式裝置內建,或自行下載之健康管理軟體,是否須納入醫療器材之管理,前提是要先符合法規定義。依衛生福利部食品藥物管理署(衛福部食藥署)於2020年12月修訂「醫用軟體分級分類參考指引」觀之,所謂醫用軟體泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體。其使用場所更涵蓋醫療院所、個人居家使用或遠距醫療照顧。
爰民眾搭配健身所使用之穿戴式裝置或APP等,無論是內建或自行下載,依食藥署對外說明,倘該軟體僅為協助掌握日常生活或健康管理需求,如計算休閒或運動時之心率及血氧值,或鼓勵、監控飲食或運動之作息管理,不涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的者,暫不涉及醫療器材之管理。反之,已列入前述法令之適用範圍(如附件所列品項),或經綜合評估屬於醫療器材之範疇,則須依循現行管理法規,包含但不限於如遵守產品開發、申請查驗登記相關規範,並清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容。
萬物聯(連)網、安全第一
不僅上開個資與醫療之法令遵循需求,穿戴式裝置等連網裝置之安全,也非新興議題。如自2015年起美國聯邦貿易委員會(FTC)及歐盟網路與資訊安全局(ENISA)等主管機關,已陸續提供物聯網(IoT)指引或參考資訊,並推動認/驗證。以FTC為例,像是設計此類產品時,需要考慮身分驗證、以保護產品與其他設備或服務間接觸的端點。連網後如何控管權限、利用現成的軟體工具保障安全,或在啟動產品或服務前進行安全測試,甚至預設安全選項供做出廠設定等,都是其建議廠商應注意的安全防護要項。
此外,除前述對IoT之安全考量或建議,如果企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範,如自攜裝置(BYOD)相關規定,一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備,有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異,企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外,在內部管理亦不可不注意。
另因現代產業因專業分工甚細,生產、製造、銷售或後續服務可能分由不同廠商提供,或採用特定零組件再行組裝,且2019年隨著5G相關產品與服務逐漸興起,運用科技方便迅速之餘,也不能忽略對委/受託業務的監管,以減少或避免風險。這從2020年震驚全球的美國Solarwinds案件就可瞭解發展趨勢,駭客透過供應鏈內的平台,進行竊取其他成員資料之行為,更讓許多企業或組織意識到內部與委外管理一樣重要。基此,穿戴式裝置連網後,不僅在資安管理或隱私保護,確保供應鏈安全亦將是未來應持續關注之重點。
資料來源:https://www.netadmin.com.tw/netadmin/zh-tw/viewpoint/566EFC7BB1384CDB913F5B2D90FC8E0D
如何申請醫療器材許可證 在 蔡惠婷 新竹市議員 Facebook 的最佳解答
未出貨不退款❗蛙蛙文創口罩消費爭議如何解❓
今天我到了時代力量立法院黨團,與邱顯智立委、王婉諭立委、陳椒華立委,並協同基隆市議員陳薇仲、桃園市議員簡智翔、新竹市議員林彥甫、、彰化縣議員吳韋達、時代力量台中黨部執行長簡嘉佑以及受害消費者,共同召開「不出貨不退款!蛙蛙文創口罩消費爭議如何解」記者會。
上個禮拜起,我的粉專陸續接到了如雪花般飛來的陳情☃️,都是跟 #蛙蛙文創 口罩案相關的新竹受害者。截至今日,在我google表單有紀錄的有53件,受害累積金額高達300萬元,全國各議員服務處所統計的累積金額更高達2312萬元,真的相當驚人!😱
去年中時的口罩荒造就了口罩的商機,而蛙蛙文創收了到那麼多訂單卻遲遲不出貨。不少消費者早已解除買賣契約,但蛙蛙文創仍遲遲不退款,不出貨也不退款,一拖再拖,讓許多消費者相當難受與氣憤。
我在記者會時便提到,新竹因為科學園區的關係,這一次陳情者有許多科技公司的福委、以及其他大公司員工,熱心為大家團購口罩,有團主光訂單金額就高達上百萬元。這起事件也造成熱心服務的同仁與其他同仁間的緊張,遭受到團購成員的坑錢質疑,相當難受與心酸,有的還自掏腰包先墊還貨款,壓力相當大。
據我了解,受害者在與蛙蛙文創聯繫過程中,蛙蛙文創一直表示他在湖口有工廠,有在生產,也正常出貨,那麼為什麼那麼多的受害者迄今仍然沒有拿到醫療口罩?請行政院消保處及調查局能盡速調查,協助全台灣的消費者解決此糾紛;在這邊也呼籲蛙蛙文創不要缺席消保官召開的調解會,才能逐步重拾消費者的信任。
由於受害人數眾多,金額龐大,且消費者遍佈全台各地,時代力量要求行政院消保處專案調查並協助消費者救濟。同時,也呼籲業者切勿神隱,應積極面對相關協調程序。如果無法依照契約出貨,更應全額退款給消費者。
以下是我們主要的訴求:
一、行政院消保處專案調查並協助消費者救濟。
二、請調查局介入調查,釐清是否有詐欺情事。
三、呼籲業者切勿神隱,應積極面對相關協調程序。如果無法依照契約出貨,更應全額退款給消費者。
【行政院消保處、衛福部相關回應】
ℹ行政院消保處回應:依照消保法的規定,處理申訴調解是在地方。蛙蛙文創11/24表示會遲延30-40天儘速處理,但12月底沒有妥善處理,因此1/7台北市消保官會再做調查。全台1400件消費者申訴中,最多在台北市,有700件,會請台北市消保官繼續努力。另外,1/25台中消保官會開大型調解會議,會議的結論可以送法院強制執行。
消保處呼籲民眾踴躍參加調解會議,避免自己的權益被漠視!
ℹ衛福部回應:蛙蛙文創在4月取得販賣業藥商許可證,可以販賣醫療器材;8月申請第一等級醫療器材委託許可證,可以委託具有許可證之廠商製造並對外供應這張許可證的產品;11月申請製造業藥商許可,但目前並未查到此許可證,也就是沒有製作醫用口罩的許可證,因此衛福部會請衛生局去湖口工廠查明,確定他是否涉及到未經核准而擅自製造的問題,如果有就違反藥事法84條規定,就會依法來處辦。
這場🐸🐸之亂,我們會繼續追下去!🤜🤛
邱顯智
王婉諭
立法委員 陳椒華
陳薇仲 基隆市議員
時代力量新北黨部
桃園市議員 簡智翔
蔡惠婷 新竹市議員
林彥甫 新竹市議員
時代力量新竹市黨部
簡嘉佑 時代力量台中黨部
吳韋達 彰化縣議員
林于凱 高雄市議員
#請幫忙分享
#做小民的大聲公📣
#我們人數雖少但我們團結就有力
#請支持我們繼續茁壯🌱
🚩新竹地區🐸🐸文創權益受損人數統計表單
https://forms.gle/3LozJGJak1kmP4JBA
(有填的我會把資訊統整一起給消保官哦)
〈相關報導〉
蛙蛙文創口罩不出貨千人受害 時力籲檢調介入、全額退款
https://newtalk.tw/news/view/2021-01-05/518867
蛙蛙口罩爭議未解 時力:消保處應介入 業者切勿神隱
https://udn.com/news/story/7266/5148636
蛙蛙文創爆口罩消費爭議 時力:消保處應專案調查
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202101050147.aspx
蛙蛙文創團購口罩收錢神隱 時力:2312萬應全額退還消費者
https://www.ettoday.net/news/20210105/1891725.htm#ixzz6iedfUigS
如何申請醫療器材許可證 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
🧚♀️小編花絮🧚♀️
【複合性藥物(含藥醫療器材)之國際臨床試驗與查驗登記實務】
謝謝廖經理繼1/18法規人員RA初階課程之後,還能於疫情期間不辭辛勞的再次授課,在上課的同時,也收到了中央流行疫情指揮中心今天又是零確診〝嘉玲〞的消息,真是太棒了,值得歡呼!YA~
但學苑課前的防疫是不會馬虎的呦,會持續的為學員們的安全做把關。
來介紹這回的課程內容:
👍美國 / 台灣 / 日本 含藥醫療器材管理法規
👍美國 / 台灣 / 日本 含藥醫療器材產品上市諮詢機制
👍美國 / 台灣 / 日本 含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務
👍 以生物藥醫材為例,談含藥醫療器查驗登記實務
為了精進職場上的知識,學員們利用工作之餘學習新知,真令小編佩服!課堂中老師把對美國、台灣、日本含藥醫療器材法規的不同之處講解的非常清楚,也將親身經驗做分享,更把實務上碰到的問題與情況加以說明,這些都可以給學員一些借鏡,不要重蹈覆轍,對學員來講是有相當幫助的。
最後,要感謝老師及學員們的熱情參與,連續三天的零確診〝+0〞,給予大家希望,覺得疫情的控制前景是美好的,還沒來上的學員們請多多關注學苑的課程訊息,小編希望與你(妳)們下回見囉!
📣📣📣工商時間📣📣📣
學苑將於下週四(5/14)舉辦也與醫材有相關的【人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市實務】課程
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如何申請醫療器材許可證 在 申請醫療器材許可證作業程序 - 維生素好營養 的推薦與評價
維生素好營養,申請醫療器材許可證作業程序說明:. 廠商須先取得藥商登記,向所在地直轄市或縣(市)政府衛生局申請核准登記,國產(製造)業者需取得「製造業藥商許可 ... ... <看更多>