【有處處為藥廠著想的主管機關,杏輝藥品回收事件,恐怕只是台灣藥政管理不力的冰山一角】
食藥署分別在9月11、21日公布杏輝藥品共20項藥品因為藥效不足、藥膏變色必須進行回收,
引起一片譁然。
可笑的是,
杏輝藥品是上市公司,所以隨即發布重大訊息,說明除了食藥署GMP查廠發現的6項藥效不足的藥品外,其他14項屬「自主性管理預防性回收,故無罰款問題,影響營業金額初估不超過新台幣280萬。」
#但事實真的是這樣嗎?
1.〈裁罰與否,藥廠說了算? 〉
我請食藥署提供除了這6項由食藥署查獲的不合格藥品外,其餘14項是否為杏輝「自行通報」?以及杏輝藥品其餘製造藥品是否已完成檢驗?若未完成,請提供該公司檢驗進度,並請詳列筆數。
食藥署回覆,
杏輝藥廠啟動14項產品回收是因為食藥署去文「#要求杏輝應全面檢視廠內其他品項是否有類似情形」,所以杏輝在調查後自行通報回收。
所以杏輝是因為被食藥署要求應全面檢視其他藥品是否也有類似問題,和杏輝自稱「自主性管理預防性回收」不同,
藥廠管理者因為擔心股價下跌,所以自稱不會有罰款問題,但裁罰與否是由藥廠說了算嗎?
2.〈藥膏變色、藥品藥效減半,是不是劣藥?明知為劣藥卻供應市場,有無違法藥事法?〉
杏輝藥廠藥品回收20個品項,主要有兩點,一個是藥膏外觀變色、另一個是藥品含量未符合規格。
食藥署在7/27-31前往查廠「稽查」時發現6項藥品持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格,
#且杏輝也明知安定性試驗的數據有疑問,但藥品仍繼續供應於市面,
除了違反藥事法第57條應符合藥物優良製造準則外,是否也違反21條劣藥的規定應裁罰10萬到5千萬?
目前食藥署只想輕輕放下,
只要求業者回收下架。
甚至違反藥事法第57條,藥物優良製造準則規定裁罰3萬到200萬都還沒有,
難怪杏輝敢對外宣布免裁罰。
3.〈杏輝是否還有其他不合格藥品?食藥署不知道 〉
目前食藥署對杏輝藥廠的裁罰僅有停止6項藥品的出貨和生產作業,但廠內其他需要安定性試驗的藥品何時可以完成?食藥署僅要求杏輝在11月20日前完成延宕的安定性試驗就好。
換言話說,
杏輝藥品是不是還有其他藥效不足、藥膏變色的藥品?食藥署也不得而知。
至於什麼時候可以知道呢?食藥署從七月底查廠發現6項藥品不合格,到11月20日為止,
讓廠商有四個月的時間可以慢慢完成杏輝應做而未做的安定性試驗,
不用對外公布。
所以這段時間杏輝如果還有其他藥品有藥效不足、藥膏變色或是其他不合格的情形還能繼續消庫存。
國內數一數二的大藥廠,賣劣藥所遭到的處罰,
竟然跟藥廠的不法利得不成比例。
政府輕放縱容,難怪藥廠屢屢被抓,卻也敢屢屢再犯。
有政府嚴謹地為藥品把關,國人才有用藥安全可言,
但政府放任廠商自主管理,
國人的用藥安全將蕩然無存!
「安定性試驗準則」的推薦目錄:
安定性試驗準則 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文
<學員分享文>從事臨床試驗,對於藥品品質製造端及運送配送,有更深一層認識,保障受試者安全
2016/11/26【製藥工程師培訓】 -藥廠品管人員(QC)實務培訓班
#藥品品質管制#GMP #GDP #安定性試驗 #藥品查驗登記準則 #ICH
我目前擔任製藥公司CRA一職,以下是我的心得:
這次台灣光鹽的課程,是由台灣東洋品保處陳春容經理所帶來的品質管制課程,由於後學服務於藥廠臨床試驗部門,雖然工作業務上,並無直接與藥品品質管制相關,但對於臨床試驗中受試者之藥品管理,臨床試驗部門不只要有一定認識,更要協同製造端,對於試驗藥品品質有嚴謹把關。
此堂7個小時的課程中,藥品品質之法規面、PIC/S GMP與PIC/S GDP,以及最後的藥品安定性試驗,對於後學在執行臨床試驗中有實際的幫助。
藥品將上市時須遵循法規標準,在國際有ICH Guideline作指引,在台灣則需遵循藥品查驗登記準則,陳經理簡單扼要介紹了各準則,讓我們在實際作業有所需要時,可以有效率地做查詢。
藥品品質除了已有現行的PIC/S GMP規範,在今年已經實施了第一階段藥品GDP,以確保藥品在儲存、運輸與配送的整個過程中,品質與包裝完成性得以維持。
陳經理鉅細靡遺地介紹GDP完整的過程與標準,並且與GMP作對照,使我們有系統地了解GDP建構概念及施行方向,以此後學在執行臨床試驗中,對於藥品的製造與運送品質上,有更進一步地認識及初步概念。
最後陳經理分享了藥品的安定性試驗,此試驗目的為要在產品架儲期間監視藥品品質,以確保所標示的儲存條件下,藥品可以預期保持在規格內。簡單扼要來說,安定性試驗做到多久,藥品的效期才能宣稱多久,安定性試驗為藥品效期之依據。於臨床試驗執行中,在各階段也要確保受試者使用效期內以及品質無虞之藥品。因此,安定性試驗的了解,使後學於藥品效期宣稱能更加精確。
此堂課程最大收穫,是能了解藥品品質管制與法規,能讓後學於執行臨床試驗時,更加確保藥品之品質,保障受試者安全。
安定性試驗準則 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文
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2016【新藥開發系列-進階實務班】-植物藥新藥研發操作實務與流程解析
<此課程不僅適用於植物藥新藥開發,其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案,推薦產學研各界菁英踴躍參加。 >
訓練地點:台北市產業發展局國際會議廳
課程地址:台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期:105年7月28日(四) 9:00-17:00
授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象:
(1)建議有新藥開發或製藥經驗的人員
(2)生技新藥公司/藥廠策略規劃人員
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書*
課程費用:每人2,500元(全日進階實務班)
報名方式:http://goo.gl/forms/hEEChshLOZns5Jkf1
植物藥新藥為植物萃取物(混合物,非單一成份)經由科學驗證與審核,在符合植物藥特性與安全、有效、品質一致原則下所開發的藥品。自2004年6月美國食品藥品管理局(USFDA)公告Guidance for Industry Botanical Drug Product 之後,至今為止,USFDA除核准了兩項植物藥新藥上市外,2015年8月17日更公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》草案(Botanical Drug Products: Guidance For Industry),對植物藥新藥的臨床試驗(IND)及上市許可(NDA),做了更明確及嚴格的法規要求。配合國際法規新的進展與趨勢,植物藥新藥研發也必須有全新的思維,並採取不同的策略與做法。
在本學苑舉辦的一系列新藥開發課程中,今年4月的植物藥新藥研發相關課程裡,針對現行各國植物藥新藥法規進行了深入的比較與解析,因學員反應熱烈,建議舉辦研發的實務解說課程,因此本學苑再度邀請佳生科技柯逢年執行長,以研發過程的操作實務與常見問題解析為主體,輔以多元豐富的實例、案例說明,由適應症的選擇、活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究,展開為時6小時的系統性與互動性實務培訓課程。此課程不僅適用於植物藥新藥開發,其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案,推薦產學研各界菁英踴躍參加。
【授課內容】
I. 基本前題釐清與策略解析
1. 植物藥新藥與傳統中藥、中藥新藥的定義與區別
2. 植物性產品潛在問題分析
3. 植物藥新藥研發趨勢分析
4. 植物藥新藥研發策略與流程解析
II. 活性篩選
1. 適應症選擇的策略
2. 篩選模式的選擇、策略與實例解說
3. 篩選植物的選擇策略
4. 案例說明
III. 萃取製程最適化
1. 萃取製程最適化的策略與作法
2. 萃取製程最適化的角色與功能
3. 操作實例解說
IV. CMC的建立
1. 植物藥NDA時的CMC法規要求
2. CMC的定義、內容及目的
3. 藥材:(i).鑑定方法介紹與實例分析/(ii).來源管控 (iii).規格建立
4. Drug Substance與Drug Product
(i).配方、製程、製程管制及確效
(ii).規格及檢驗成績書
(iii).分析、分析方法確效及安定性實驗
V. 前臨床藥理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VI. 前臨床毒理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VII. 前臨床藥動學研究
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
【師資介紹】
柯逢年
現職: 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
其他經歷:
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員
專長: 藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理
著作: 原創論文129篇;研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件;商標2件
2. 台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)
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