<醫藥生技資訊>西藥專利連結制上路 學名藥上市要先釐清爭議
#藥品智慧財產 #食藥署 #西藥專利連結制度上路 #學名藥 #迴避設計研發 #專利連結 #新藥上市 #專利資訊揭露
國際對藥品智慧財產保護提升,食藥署今天宣布,西藥專利連結制度上路,未來學名藥申請上市前要先釐清專利爭議,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,也保障民眾用藥權益。
民國107年1月31日經總統令公告藥事法修訂新增第四章之一西藥的專利連結,施行日期經行政院核定,於今年8月20日正式施行。
專利連結是指特定產品上市前的核准過程中,納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。意即在特定產品申請上市核准時,鼓勵專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻上午受訪表示,西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露,學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議。對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥,可獲得12個月市場銷售專屬期,用來獎勵挑戰的學名藥業者。
潘香櫻表示,實施西藥專利連結制度代表台灣對藥品的智慧財產保護進入新的里程碑。專利連結制度是平衡原廠與學名藥廠的關係,一方面落實專利法保護專利權人,肯定新藥藥品許可證人的研發付出,完善的智慧財產保護環境將促使更多新藥廠商願意在台研發投資。
另一方面,潘香櫻說,新制也提供學名藥業者藉由透明專利資訊,先行掌握藥品專利狀態,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,在上市前釐清相關侵權疑慮,對藥廠是學習也是刺激,也避免上市的學名藥因侵權問題而隨時有停售風險,保障病人用藥權益。
2019-08-20 中央社 / 陳偉婷、張雅淨報導
資料來源:
https://www.cna.com.tw/news/ahel/201908200131.aspx
專利資訊揭露 在 惇安法律事務所 Lexcel Partners Facebook 的精選貼文
惇安智財快訊 第109期
2018年10月1日
主編:梁祐銓
訊息快遞
1. [臺灣] 預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案<作者: 鄭志玲>
2018年9月11日,衛生福利部食品藥物管理署公布專利連結施行辦法草案(本草案),以利專利連結制度施行。
藥事法新增第四章之一西藥之專利連結,已於2018年1月31日經總統令公告(施行日期尚待行政院定之)。在此專利連結制度下,新藥上市通過提報藥品專利權專利資訊,使新藥上市與專利資訊揭露,以及學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態,得以連結,藉由暫停核發學名藥許可證期間12個月來釐清專利爭議,而對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥則給予12個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者。
本草案係依藥事法第48條之20第3項及第48條之22訂定,重點如下:
(1)藥品專利資訊提報方式及內容、變更或刪除、登載及公開。
(2)學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知、申請案審查程序及藥品許可證核發。
(3)新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知。
(4)銷售專屬期間之核定。
(5)新成分新藥以外新藥藥品許可證申請案之準用規定。
(6)適應症排除、聲明及應遵行事項。
本草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。評論期結束後,最快年底或是明年初公告。
參考資料:https://www.mohw.gov.tw/cp-3800-43808-1.html; https://udn.com/news/story/7266/3363213
全文下載:http://www.lexcelpartners.com.tw/…/%E6%83%87%E5%AE%89%E6%99…
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