<醫藥生技資訊>西藥專利連結制上路 學名藥上市要先釐清爭議
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國際對藥品智慧財產保護提升,食藥署今天宣布,西藥專利連結制度上路,未來學名藥申請上市前要先釐清專利爭議,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,也保障民眾用藥權益。
民國107年1月31日經總統令公告藥事法修訂新增第四章之一西藥的專利連結,施行日期經行政院核定,於今年8月20日正式施行。
專利連結是指特定產品上市前的核准過程中,納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。意即在特定產品申請上市核准時,鼓勵專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻上午受訪表示,西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露,學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議。對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥,可獲得12個月市場銷售專屬期,用來獎勵挑戰的學名藥業者。
潘香櫻表示,實施西藥專利連結制度代表台灣對藥品的智慧財產保護進入新的里程碑。專利連結制度是平衡原廠與學名藥廠的關係,一方面落實專利法保護專利權人,肯定新藥藥品許可證人的研發付出,完善的智慧財產保護環境將促使更多新藥廠商願意在台研發投資。
另一方面,潘香櫻說,新制也提供學名藥業者藉由透明專利資訊,先行掌握藥品專利狀態,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,在上市前釐清相關侵權疑慮,對藥廠是學習也是刺激,也避免上市的學名藥因侵權問題而隨時有停售風險,保障病人用藥權益。
2019-08-20 中央社 / 陳偉婷、張雅淨報導
資料來源:
https://www.cna.com.tw/news/ahel/201908200131.aspx
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過852的網紅鄭麗君,也在其Youtube影片中提到,針對海研五號觸礁原因,目前都在航港局調查中,鄭麗君表示,海研五號具有水密隔艙設計,如果發揮感應器自動化功能可能避免沈船,就算在最嚴重情況也可能延遲沉沒時間而增加逃生機會;沒人願意看見沈船悲劇,也尊重專業調查,但鄭麗君提醒科技部,相關問題不能用「尊重專業」迴避課責,請科技部在預算審議且在法律範圍內以科...
迴避設計研發 在 鄭麗君 Youtube 的最佳解答
針對海研五號觸礁原因,目前都在航港局調查中,鄭麗君表示,海研五號具有水密隔艙設計,如果發揮感應器自動化功能可能避免沈船,就算在最嚴重情況也可能延遲沉沒時間而增加逃生機會;沒人願意看見沈船悲劇,也尊重專業調查,但鄭麗君提醒科技部,相關問題不能用「尊重專業」迴避課責,請科技部在預算審議且在法律範圍內以科學專業態度,明確地解釋海研五號事故調查的進度。
鄭麗君指出,海研五號事故對海洋中心年度工作計畫的全面衝擊,顯示了「海洋中心」的不足,我國唯一國家級海洋專門研究單位的業務卻都只環繞在實驗室、實驗船與實驗網的運作,這些固然重要,但海洋研究的豐富性卻遠多於此;若要達到海洋中心的主要任務,勢必得把海洋政策、海洋法、海洋資源開發、海洋保育等研究能量與各大專院校整合;另外「水下文化資產保護條例」雖歸屬在文化部,但文化部可能缺乏專業能量而無法保護文化資產,此時科技部所屬的海洋中心就能妥善協助文化部進行評估。
目前我國對於半導體赴中國投資的審查規範中,是在大陸地區投資晶圓鑄造廠積體電路設計積體電路封裝積體電路測試與液晶顯示器面板廠關鍵技術審查及監督作業要點。以聯電的申請案,目前聯電最新製程為南科12吋廠的28奈米,而到中國參股的12吋廠使用的是40與55奈米,雖是成熟技術,但半導體業的現象是尺寸的推進不固定、製成推進較規律;比12吋更先進的18吋晶圓廠,廠商也得在明年底才進入風險生產階段,因此貿然將40與55奈米當成落後28奈米一個世代以上,其實有極高的風險。台灣的半導體廠商到中國投資,科技部也是關鍵技術小組的成員,請部長好好為台灣的科技業把關。
(備註:民進黨執政時為開放八吋晶圓到中國投資,所制定的「晶圓廠赴大陸投資有效管理機制」中,其管理套案由當時的國科會辦理者,包括「配合大陸投資政策, 強化設備出口管制措施」、「政府機構研發成果及科專計畫之管制」、「對附屬於管制出口設備之智慧財產權輸出,須經主管機關許可」、「大陸投資案件之技術移轉, 須經專案審查」、「督促民間企業實施忠誠條款及保密協定並有效管制電子郵件外流」、「研議訂定國家科技保護專法」、「適當管制高科技人才外流」、「半導體產業輔導措施」等)
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迴避設計研發 在 林佳龍 Youtube 的精選貼文
今(19)日立法委員林佳龍在司法委員會審查科技部暨所屬中央三級機關組織法草案實質國科會主委朱敬一以及研考會副主委宋餘俠。
林佳龍委員首先肯定朱主委在總質詢時勇敢說出12年國教後國中會考就是要分三等級,不應該再分五等級或更多,以免又回到考試主義掛帥的教育制度。但是對3月12日第一次國科會業務報告時,林佳龍委員要求朱主委評估,朱主委也承諾評估的事項卻沒有被納入科技部組織法表達遺憾。
根據組織法草案科技部掌理政府科技發展計畫之綜合規劃、協調、評量考核及行政院交付科技相關事項之審議與管理行政院國家科學技術發展基金;而科技會報的任務是國家科技資源分配、重大科技發展畫之審議及管考、跨部會科技發展事務之協調整合及推動。林佳龍委員再度向朱敬一主委喊話,未來的科技不只是維持國科會,將再併入原能會,而各部會的科技政策業務都仍停留在該部會,那麼設立科技發展委員會就已足夠,何必設科技部呢?如果要設立科技部,科技事務的事權必須統一,各部會部分科技業務及功能應納入。另外,林佳龍委員也指出,科技會報的任務包山包海,掌控的資源與權力比科技顧問組時期更大,問題是,科技會報並無長期專職幕僚,大部分成員來自經濟部督導的工研院及資策會,球員兼裁判更形嚴重。林佳龍委員感嘆科技部有長期專職幕僚,但欲推動科技發展或協調重大科技計畫,可能會因缺乏資源分配授權,推動科技事務事倍功半。
林佳龍委員進一步闡述,科技部的定位跟上跟下都有問題,沒有整體性的規劃,長得四不像,科技部既然由國科會轉成「部」就需要有科技政策的決策權與預算權,儼然變成一個有責無權,僅專責執行的部會。科技會報的法源是設置要點也沒有長期專職的幕僚,卻長有計畫審查與預算分配、管理考核及政策規劃,那其法律依據也應該隨組織改造併科技部組織法一起做檢討才對。科技會報與科技部呈現頭重腳輕的狀況,整個科技組織的設計變成要靠「人」來解決,至少要副閣揆來統合才能統籌科技會報及科技部的權責合一。林佳龍委員也詢問研考會宋副主委,組改時有必要修行政院組織法讓政委兼部長也可以,應該重新思考讓整個科技組織一體化,有權有責,但上策還是要讓科技部有權有責,才是一個行政組織法中名符其實「部」的地位。
林佳龍委員也提出,工研院應歸屬科技部,讓科技部可整合產業前瞻技術研發與基礎及應用科技研究;科學園區應該經濟部,現行編定工業區、加工出口區及科學園區管理辦法不一,租售條件亦異,不但影響廠商的進駐意願,更造成優惠措施或負擔不公平之現象,對優良產業環境的塑造形成負面阻力,經濟產業要發展必須把科學園區必須要把工業區加工出口區做一個整合。
朱敬一主委答覆科技部組織法草案是在他上任前就規劃好,上次與林佳龍委員答詢之後有將幾個方案在行政院內部討論,確實有部會之間的困難。林佳龍委員表示,有困難才要改革,朱主委只要提出好的方案在野黨也會全力支持,林佳龍委員再次向朱主委提出科技組織的建議,期望朱主委再評估,現在的組織法草案猶如西裝太小件,不要讓科技部「穿小衣」,要幫科技部「轉大人」。
林佳龍於3月12日質詢朱敬一時提出目前政府機關存在很多「專家會議」有無違反利益迴避原則?對於接受委託研究又參與相關政策的擬定的專家學者,最後反而成為官僚卸責的白手套,林佳龍要求朱敬一主委盡速清查目前補助的對象有無利益衝突的情形,並研擬規範加以明訂,避免學術界全體蒙塵,但至今尚未收到說明報告。朱敬一主委允諾會盡快給委員回復。
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