<產業訊息>2019年FDA批准48個新藥 學名藥創新高前3季1171項
根據FDA發布的總結報告Novel Drug Approvals for 2019。2019年FDA共批出48個新藥,其中小分子藥物(Small molecule drugs)24個,抗體藥物複合體ADC新藥(Antibody-Drug Conjugate)3個。相比2018年59個新藥,2019微幅減少11個,但學名藥批准卻創歷史新高,2019前3季共批准1171項。
新藥和生物製劑(biological product )的上市通常意味著為患者提供了重要的新療法。並為美國醫療保健方面帶來進步。2019年獲FDA批准的新藥,其中一些產品是創新新產品,從未在臨床實踐中使用過。
在小分子藥物,值得關注的是,百濟神州研發的BTK抑制劑zanubrutinib,用於治療復發/難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)。這是FDA批准第一款完全由中國公司自主研發的抗癌新藥在美國上市。
另外, AbbVie(艾伯維)的口服藥物JAK1抑制劑upadacitinib,用於治療自體免疫中度至重度類風濕性關節炎(RA)。醫藥市場分析機構EvaluatePharma預測,upadacitinib全球銷售額在2024年將高達25.7億美元,成為全球第五大暢銷抗風濕藥物。
楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)用於治療晚期膀胱癌的erdafitinib,是製藥市場上首個針對膀胱癌的標靶藥物,也是FGFR抑制劑中首款獲批准的藥。
輝瑞(Pfizer)治療罕見遺傳性罕見病TTR類澱粉沉積症所引起的心肌病變(cardiomyopathy caused by transthyretin mediated amyloidosis, ATTR-CM)的新藥tafamidis,預估到2024年為輝瑞帶來10億美元營收。
諾華(Novartis)的多發性硬化症(multiple sclerosis)藥物siponimod,是15年來首次及唯一被批准用於治療續發-進展型多發性硬化症(SPMS)的藥物。全球有200萬人受多發性硬化症影響的患者。
此外,3個ADC新藥包括,用於治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(Urothelial carcinoma)的enfortumab vedotin-ejfv、用於瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的血液癌藥物polatuzumab vedotin-PIIQ、以及治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳癌的fam-trastuzumab deruxtecan-nxki。
雖然新藥數量減少,但學名藥批准數量卻持續增加,根據2019年FDA財會年度報告,2019前3季共批准了1171項學名藥,其中935項屬於完全核准,236項為暫時性核准(tentative approvals),打破了2018年總共971項的紀錄。
2019年學名藥批准創歷史新高,與4月卸任的 FDA前局長 Scott Gottlieb有很大關係。Gottlieb 積極配合川普政府的砍藥價政策,致力於加快學名藥及生物相似性藥品(Biosimilars)的審核,並改善了 FDA 評量基因治療等創新療法的處理程序。
2017、2018獲批的新藥、學名藥、生物相似藥的數量皆創下新高。2017的新藥為46項,2018年是59項,更是首度以罕見疾病的31項孤兒藥批准最多。
資料來源:
https://www.gbimonthly.com/2020/01/60406/
泌尿上皮癌免疫治療 在 鳥科學先生-泌尿科顧芳瑜醫師 Facebook 的精選貼文
#免疫療法 時代的來臨⁉⁉
過去科學界一直在探討 #為何癌細胞可以躲過免疫系統
現在發現 #癌細胞 會在細胞表面產生一種叫做『PD-L1』的蛋白質 (有人中文翻譯叫做:細胞程式死亡配體-1)
這種蛋白質可以和我們身體主導 #免疫的T細胞 上的受器『PD-1』結合(有人中文翻譯叫做:細胞程式死亡受器-1)
一旦癌細胞分泌的PD-L1與人體負責免疫的T細胞上的PD-1結合後
免疫細胞就會以為癌細胞是自己人而停止作用
我們可以想像
當負責清除癌細胞的免疫細胞停止作用後
癌細胞就開始不停的增生而造成癌症的惡化
了解這種機轉以後
所有研究開發癌症藥物的人員無不卯足全力開發相關藥物
目前以這兩大類為主:
1⃣ Anti-PD-1 inhibitor :
主要針對人體的T細胞,
藥品和T細胞上的PD-1做結合
這樣就負責調節免疫的T細胞就能正常發揮作用
▶台灣目前有 #Opdivo (#Nivolumab)
#Keytruda(#Pembrolizumab)
2⃣ Anti-PD-L1 inhibotor:
主要針對癌細胞
藥品與癌細胞分泌的蛋白質PD-L1做結合
讓癌細胞不能去影響正常T細胞的作用
▶台灣目前有 #Tecentriq(#Atezolizumab)
療效上,這些藥物都和傳統的化療不相上下
但是副作用減少了許多
不但讓病患可以長期治療
也能改善治療後的生活品質
目前免疫療法在泌尿科的部分,有以下兩種癌症可以使用
1⃣ #晚期腎臟癌
2⃣ #晚期泌尿道上皮癌
(像是:#膀胱癌、#上泌尿道上皮癌)
許多病患聽到免疫療法,接著都很關心的問題是
健保到底有沒有給付?
目前這兩種癌的健保給付規範鳥科學先生簡單整理了一下
#晚期泌尿道上皮癌 的給付規範:
1. 無法接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者
或
2.先前已使用過 #白金類化學治療 失敗後,疾病惡化的局
部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。
除了以上兩個條件以外
給付的一個大前提是腫瘤的PD-L1表現量必須>5%
#晚期腎臟癌 的給付規範:
先前已使用過至少二線 #標靶藥物 治療均失敗,又有疾病惡化之晚期腎細胞癌,其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。
有了免疫治療之後,病患又多了一項武器可以對付癌細胞
只是目前的健保規範算是較為嚴格
實際上到底自己到底符不符合
又或是想要自費到底能不能使用
建議還是要與自己的泌尿科醫師做商量與討論喔!
#北醫 #泌尿科 #北醫泌尿科 #北醫顧芳瑜 #泌尿科醫師 #健保規範 #癌症治療 #免疫療法 #標靶治療 #化療 #免疫系統
泌尿上皮癌免疫治療 在 臨床筆記 Facebook 的最佳貼文
減敏療法增加腎臟移植患者罹癌風險
腎臟移植手術常因捐贈者特異抗體(Donor-specific antibody, DSA)遭人類白血球抗原(Human leukocyte antigen, HLA)辨識而造成超急性排斥或抗體介導排斥反應(Antibody-mediated rejection, AMR)使手術失敗,為此研究人員利用移植前血漿置換、靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)及單株抗體製劑增加移植成功率,然而移植後慢性AMR及減敏療法(Desensitization therapy)所造成的感染、多瘤性病毒相關腎病變及泌尿上皮細胞癌皆是值得憂心的問題。因此,發表於《Journal of Formosan Medical Association》的最新文章評估經移植前血漿置換、靜脈注射免疫球蛋白及單株抗體製劑等減敏療法所產生之腎臟移植結果及併發症。試驗中,研究人員分析22位經減敏療法的DSA患者(DSA組)及152位無DSA者(NSA組)的排斥情況、腎功能、存活率、感染及腫瘤發生率。試驗結果顯示,DSA組有46.8%發生急性排斥遠高於NSA組的13.7%,而DSA組原發性腫瘤機率也高於NSA組。研究人員認為以減敏療法治療DSA患者可達到一定的移植成功率,然而移植後產生泌尿上皮細胞癌的機率也相對較高。
泌尿上皮癌免疫治療 在 #泌尿上皮癌 - Explore | Facebook 的推薦與評價
如何診斷膀胱癌?以及最新的#免疫治療、標靶、抗體藥物複合體ADC等治療方式。 ... <看更多>
泌尿上皮癌免疫治療 在 淋巴癌ptt 的推薦與評價
掌握淋巴瘤的病理分型,临床表现和分期,辅助检查,诊断与鉴别诊断及治疗概述起源于淋巴结和淋巴组织的恶性肿瘤,发病率占。 方法:采用免疫组织化学PV- ... ... <看更多>
泌尿上皮癌免疫治療 在 20220907 擴大輔助免疫療法!泌尿上皮癌.食道癌也能受惠 的推薦與評價
泌尿上皮癌 是腎盂、輸尿管或是膀胱 上皮 增生的腫瘤,好發於女性,台北榮總發表治療的新選擇,就是輔助 免疫療法 ,可以降低副作用,同時也能增長兩年無 ... ... <看更多>