國產高端疫苗未完成3期人體實驗和期中報告,外界對其安全性、保護力充滿質疑下,總統蔡英文在「823砲戰」63周年的今天,上午公開施打台灣第一劑高端疫苗,國民黨團今(23)上午召開記者會,提出食藥署所提供的高端疫苗封緘數據顯示,高端疫苗批號除了不連續之外,高度質疑批號SP2103將在9月23日到期,反推6個月,等於是還第一期實驗中的3月間,就已經製造出來,高端根本就是將「實驗品」當「量產品」給國人施打,利用國人進行大規模人體實驗。國民黨團強烈要求衛福部,在不違反個資的範圍內,註記施打高端每天有多少人,初次施打第一劑高端體內血清抗體數據為何,倘若體內沒有任何抗體,國民黨團主張施打高端疫苗的國人,向陳時中提出集體訴訟,欺騙國人、圖利高端。
總召費鴻泰表示,63年前的今天,台灣青年用生命保護台灣安全,避免遭到共產黨赤化,63年後的今天,總統蔡英文為「高端戰役」,沒有到金門去紀念「823砲戰」63周年,而是公開施打第一劑高端疫苗。台灣現在施打的疫苗中,除了高端之外,包括AZ、莫德納、BNT都會公布保護力相關數據,並且都完成第三期期中報告實驗。其中,莫德納施打第一劑14天之後的保護力為92%;BNT為92.6%;AZ為76%,唯獨高端完全沒有註明。高端獲得EUA的關鍵在於「中和效價指數」超過AZ 3.5倍,但高端並沒有說明第一劑之後綜合抗體數值是多少?食藥署的做法相當匪夷所思。
除此之外,費鴻泰指出,高端今天開打,立即將面臨疫苗即將過期的問題,在食藥署所提供的高端封緘數據中顯示,SP2103封緘在8月16日,有效期限到9月23日,而食藥署所提供高端疫苗批號疫苗中,有效期至少有3個月,但疫苗製造到有效期約有6個月,SP2103往前推6個月,這個批號疫苗是在3月份就已經製造出來,這個時間是在進行第一期實驗期間。費鴻泰質疑,SP2107和SP2103封緘數量只有5千多劑,顯然是2公升的實驗品。費鴻泰進一步指出,食藥署提供的封緘批號根本不連續,根本違反《藥事法》相關規定,蔡政府為了高端一路大放水,國民黨團樂見國產疫苗能夠獲得到國際認證,但是蔡政府如此揠苗助長國產疫苗,國民黨團高度質疑蔡英文總統,為何對陳時中下令,在高端還未完成三期實驗,就要讓國人施打?目的何在?
副書記長洪孟楷表示,國人對高端疫苗沒有信心,來自於民進黨政府,沒有保護力數據、沒有經過三期人體實驗,與國際認證疫苗不同,甚至衛福部所提供的資料顯示,高端在檢驗過程中充滿蹊蹺。洪孟楷指出,高端疫苗封緘數據顯示,高端疫苗批號中SP2108、SP2109、SP2110「不見了」!SP2107至接跳到SP2111,因此合理懷疑高端疫苗SP2108、SP2109、SP2110沒有通過食藥署相關檢疫。SP2106、SP2107兩者的封緘劑量差很大,SP2106有86,979劑,但是SP2107只有5,417劑,這顯示兩個批號的規格是不符合。再從有效日期來看,SP2112以前都是8月2日封緘,SP2115、SP2116、SP2117是8月16日封緘,更詭異的是,8月16日封緘居然跑出SP2103,理當SP2103應該在SP2106之前封緘,日期落在8月2日的批號嗎?怎麼跑到8月16日封緘?SP2103封緘數量也只有5,151劑,跟應該相同連續批號8萬多劑簡直「差很大」。
洪孟楷要求衛福部必須告訴國人,SP2103的5,151劑即將在9月23日到期,是不是「樣品」、「即期品」?另外總統的醫療團隊也必須告訴國人,總統今天打了高端疫苗後,保護力的數值是多少?如果總統醫療團隊都沒有辦法告訴國人,總統打了高端疫苗後的保護力是多少,又如何能說服國人支持高端疫苗呢?洪孟楷進一步指出,有不少教師陳情,沒有其他品牌疫苗施打的選擇,只剩下高端,若不打高端,就必須每7天進行篩檢一次,提供快篩證明,包括多數企業要求勞工也是如此,那麼,老師、勞工因為沒有可選擇疫苗可施打,也不願施打國產高端疫苗,那麼快篩費用誰要出?蔡英文總統、蘇貞昌院長、陳時中部長必須向國人說清楚。
藍委賴士葆表示,63年前台灣青年用生命捍衛台灣,63年後台灣用生命捍衛「高端」股價,蔡英文以行動告訴國人、告訴國際,用政治力壓迫科學,強迫國人施打特定疫苗,套句民進黨人士曾經說過:「高端通過EUA是台灣標準,不是國際標準」,今日蔡英文總統打臉過去蔡英文所說過的:「國產疫苗要符合國際標準」,而國際標準就是必須完成第三期期中報告,但為了高端股價,不惜用民粹、政治力強迫推銷給國人施打。高端疫苗連第二期人體試驗都還沒做完,就要施打在人體上,實驗室結果未必等同對人體的實際保護力,這也就是為何國際認證疫苗都經過至少上萬人次人體試驗,完成三期期中報告的原因。
賴士葆質疑,今天國人開始施打高端疫苗,是在蔡政府護航下,在台灣人身上進行大規模人體實驗,這是令人擔心、恐懼的地方。因此賴士葆要求政府,針對選擇施打高端疫苗的國人,在施打前、後進行血清抗體分析,費用約在1000元-1500元左右,比較施打前後抗體是否增加,倘若有60萬人施打,也只需6億元,這對已經賺了幾百億股價的高端來說,應該不過是個零頭。國民黨團也要求衛福部在不違反個資的範圍內,註記施打高端每天有多少人,初次施打第一劑高端體內血清抗體數據為何?倘若體內沒有任何抗體,國民黨團主張施打高端疫苗的國人,向陳時中提出集體訴訟,欺騙國人、圖利高端。
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篩分析試驗目的 在 烏烏醫師 Facebook 的精選貼文
雖然編輯已經下指導棋,規定這個月我都只能推薦自己的書,但乖乖聽話向來不是我的本性。
我很喜歡追著時事閱讀,因為書裡書外對照下,讀起來總是特別有感。這次我要推薦的是「最致命的敵人-人類與殺手級傳染病的戰爭」。
作者是美國流行病學家,本身歷經瘧疾、愛滋病、 茲卡病毒,流感、SARS爆發,他直指未來傳染病對人類的威脅肯定比戰爭來得高。因為全球化已經讓地球變成一日生活圈,在中國出現的病毒可在二十四小時內散播到全世界。再加上養殖科技讓動物可快速且超乎自然的繁殖,成了病毒快速繁殖突變的溫床。但人類對傳染病投入的關注與資金遠低於國防,不管是呼吸器、加護病房、醫療人員皆處於「剛剛好」夠用的緊繃狀態,根本禁不起傳染病的肆虐。再加上美國的製造業均轉移到中國、印度,一旦當地有疫情影響產業運作,美國更可能面臨缺口罩藥物的窘境。
作者寫作當時也預言,SARS相關的上呼吸道病毒勢必捲土重來,且爆發點最有可能在菜市場,且不能排除是人造病毒。他甚至以「上海流感」爆發模擬未來全球大流行的慘況,和現實相似的程度讓我驚訝不已,心裡也暗想這本書在中國應該是禁書。
整本書都相當精彩,淺顯好讀,我特別想和大家分享「疫苗是箭袋裡最鋒利的劍」這章。
🥸對抗病毒 疫苗是箭袋裡最鋒利的劍
首先,作者回顧史上第一個天花疫苗,從簡納在 1796年發現牛痘,中間靠著華盛頓將軍的催打令、美國總統的背書,大法官決定,強制天花接種對公共衛生的好處,超越了個人能主張的自主權。當然中間也有反對聲浪,畢竟疫苗接種是全新的技術,也曾被一些人視為騙術。過了兩百年,1980年世衛組織終於正式宣佈撲滅天花。而這一場勝戰也讓學術單位、藥廠積極開發各種疫苗、推動就學前一系列接種疫苗的習慣,讓人類順利的降低狂犬病、德國麻疹、腮腺炎、百日咳、小兒麻痹等病例數。
疫苗的成功挽救了許多生命,也被譽為醫學最重要的發明,帶領人類戰勝病毒。而其中最令人動容的不外乎發明小兒麻痹疫苗的沙克,他放棄疫苗的專利權,將這個成果歸功於全體民眾。「你能為太陽申請專利嗎?」沙克這樣比喻。
可惜的是,並非所有的疫苗都如此有效。每年都要重複施打的流感疫苗就是效果最差的疫苗之一,作者在書中針對此點說明,因流感病毒變異能力強,公衛官員只能根據專業預測主要流行的病毒株,因此效力往往只有30% ~60%。但面對像是「去年打過還不是生病,不如不打」的說法,作者仍呼籲,這一針絕對值得。因爲即使無法保證不會染疫,疫苗仍可降低重症機會和傳染力,絕對好過完全沒有保護力。
尤其在變異的過程中,疫苗的效果本來就會降低,越會變種的病毒,人類往往就只能追著病毒跑,加緊腳步再研發新的疫苗。肆虐全球超過一年的covid19就是其中最好的例子。
這也讓我想到前陣子院內感染頻傳,先生的同事即使完整接種兩劑疫苗,仍在大規模篩檢中呈陽性。但他病毒量很低,沒有傳給任何人,本身也毫無症狀。
這就是所謂群體免疫,是一場和病毒賽跑的團隊戰。當疫苗覆蓋率提高,病毒越來越傳不出去,一旦感染人數少,病毒就不會有機會在大量複製的過程中產生突變。這就好像大家一起蓋房子,每個人迅速扛起手邊的材料,才能在更大的暴風雨來之前讓每個人獲得保護。打疫苗本就是一個愛人愛己,互助的表現啊!
不過這種群體免疫的效益也讓部分的人自私地認為,那就靠其他人產生抗體就好,自己何苦承擔施打疫苗的副作用和風險呢?當然現在的社會,不可能釋憲要求全民施打,但假設大家都保持這樣的心態,房子不就永遠蓋不起來,人類是不是終究會被病毒擊垮呢?
🥸面對陰謀論、謠言 我選擇相信科學證據、已知的風險
另外,在此章節作者也清楚解釋疫苗開發過程,包括臨床試驗的分期和雙盲、單盲的意義,我非常推薦大家一看。因為如此一來就不會被惡意的資訊誤導,好比最近就有政客指責陳建仁既然是施打安慰劑,當初又怎能為國產疫苗掛保證呢?甚至連有醫療背景的市長也以「打安慰劑當然可以保證安全 」的曖昧說詞來打擊民眾對國產疫苗的信任度。
任何受試者在解盲前,本來就不可能知道自己打的是疫苗還是安慰劑,但這不就是相信這個新產品,才願意接受試驗嗎?
而當本土疫情爆發時,基於醫學倫理,藥廠本來就該讓打安慰劑的族群了解自身目前無保護力,開放他們後續追加疫苗獲得保護力。媒體或政治人物何苦為了流量與政治考量,扭曲臨床實驗的流程,為了帶風向而給民眾錯誤的觀念?
再來就是,關於疫苗的陰謀論從古至今都不會少,書中提到麻疹曾被指控會造成自閉症,但最終被揭露指控不實,數據造假。但這樣的錯誤資訊已經讓上萬人枉死於麻疹,也讓很多人根深蒂固的認定施打疫苗會影響兒童發展,影響後續施打意願。而最近也有許多謠言指出施打covid-19疫苗會導致不孕、癌症。
這些散播謠言的人實在非常可惡,我也無法理解其目的為何,到底有什麼好處。不過我倒是能同理相信謠言而害怕施打疫苗的民眾,因為不管是自閉、不孕或癌症,這些疾病根本很難預防,有些也沒有確切原因,民眾在面對未來不確定狀況時,往往寧可信其有。
坦白說,醫師當然無法保證未來一定不得癌症、兒孫滿堂,但不打疫苗現階段就是存在染疫的風險,我只能堅定的告訴你,放寬心!把握現在有的資訊,選擇相信科學證據和期刊。我也推薦報導者一系列針對疫情和疫苗的報導和podcast,客觀中立的分析,應該能讓你在混亂的資訊中,吃下一顆定心丸。
最後要說的是,如果你對這本書有興趣又想省運費,或是單純覺得我文筆還算可以想聽聽這個婦產科醫師想傳達什麼知識,破解哪些迷思。
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酒精是最致命的敵人?還是最溫柔的敵人?😜
篩分析試驗目的 在 國家衛生研究院-論壇 Facebook 的最佳貼文
「與台灣同行」—蛋白質疫苗的優缺點,和關鍵技術
高端疫苗是台灣首支與美國衛生研究院(NIH)合作開發的疫苗,與另一款美國生物科技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發的Covid-19疫苗同樣採取「蛋白質次單位技術」(即「基因重組蛋白技術」)。
■美國諾瓦瓦克斯(Novavax)同樣採用蛋白質次單位技術來研發疫苗
美國生物科技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)表示,其研發的兩劑式Covid-19疫苗,在美國和墨西哥的第三期大型臨床試驗結果顯示,對有症狀感染具有逾9成的保護力,對中度至嚴重感染的保護力更達百分之百,且對全球主要變種病毒株的保護力也達9成。
根據美國全國公共電台(NPR)報導,美國藥廠諾瓦瓦克斯採用「蛋白質次單位技術」,這種疫苗與已在美國獲得緊急授權使用疫苗,其不同之處在於此種疫苗包含棘狀蛋白本身,人體無需再製造,再搭配一種輔劑,以強化免疫系統反應,可讓疫苗更具保護力。
《自然醫學》(Nature Medicine)期刊最新研究也指出,藉由以Covid-19復原患者血清的中和抗體濃度做比較,結果顯示七款Covid-19疫苗中,保護力最佳的是莫德納、諾瓦瓦克斯及輝瑞,其次分別為俄國衛星五號疫苗、AZ與嬌生,最後則是中國科興疫苗。
蛋白質重組技術過去曾用在B型肝炎與百日咳疫苗。台大醫院小兒感染科醫師李秉穎曾表示,蛋白疫苗不會像mRNA或腺病毒到處跑,該疫苗透過肌肉注射讓局部產生免疫反應,不會有過敏性休克或血栓等副作用;此外,蛋白質的物性比mRNA穩定許多,因此無須特殊冷鏈要求[1]、[2]。
■蛋白質疫苗的優缺點,和關鍵技術
蛋白質疫苗的目的,是讓「白血球看到『關鍵的』蛋白質」。在三十多年前,用純粹的病毒蛋白質做為抗原的首款疫苗-B 型肝炎疫苗上市。
相較於常聽到的 mRNA(如:莫德納)、腺病毒載體(如:牛津 AZ)、去活性(如:科興)疫苗等,使用純粹的蛋白質做為疫苗,有以下優點:
►使用歷史悠久
▪蛋白質疫苗開發至今,已累積了三十多年以上的接種經驗。
▪如我們熟悉的「B 肝疫苗」、「子宮頸癌疫苗」等。相較於 mRNA、腺病毒載體疫苗,蛋白質疫苗在臨床熟悉或民眾信任度上,更讓人放心。
►友善保存環境
▪蛋白質疫苗僅需 4℃ 保存。
▪相較於需要低溫冷鏈的 mRNA 疫苗,保存與運輸條件更便利。
►沒有血栓副作用風險
▪已知腺病毒載體疫苗(如牛津 AZ)有一罕見但致命的副作用:「血栓併血小板低下症候群(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome, TTS)」。目前推測可能是由疫苗外洩之負電的核酸所引起,而蛋白質疫苗不含類似物質(帶負電之高分子),較無此疑慮。
►沒有整顆病毒的風險
▪歷史上曾發生幾件慘烈的疫苗事故,都與直接使用病毒的去活性有關。1955 年的美國,藥廠用整顆病毒製作小兒麻痺疫苗時,因為未能完全殺死病毒,也就是疫苗內仍有活病毒,結果導致 4 萬人染病、近兩百人癱瘓、10 名孩童死亡。蛋白質疫苗不使用整顆病毒,無此疑慮。
蛋白質疫苗也有天生的缺點:因為「不夠像病毒感染細胞」的過程,而產生的免疫力不足。所以此類疫苗中,有兩個關鍵成分:「抗原」及「佐劑(adjuvant)」。
►「抗原」讓白血球認識敵人
▪Novavax 疫苗抗原的特色,在於使用「修飾後穩定態的棘蛋白(spike protein)」。
▪從 2002 年的 SARS 後,科學家針對冠狀病毒累積了各類研究。他們發現,想對該病毒家族開發疫苗,「表面棘蛋白」是最好的抗原。
▪科學家可透過基因工程,讓細胞生產大量的目標蛋白質;大量的棘蛋白被生產,並黏著在奈米顆粒上,形成表面佈滿抗原的奈米粒子(30~40 nm)。而這種大小、仿似真實病毒的奈米粒子(virus-like nanoparticles, VLPs)設計,能誘使淋巴系統捕捉、進一步提升抗原被白血球吞噬、辨認的效果。
►「佐劑」模仿微生物入侵的信號,激發更強烈的抗體反應
▪Novavax 的佐劑(Matrix-M™)則使用了樹皮裡的東西。
▪皂樹(Quillaja saponaria)的樹皮萃取物:皂苷(Saponin),它能讓局部組織發炎、受損,模仿病原體入侵人體的反應,呼喚更多的免疫細胞到達現場、吞噬更多抗原[3]。
■次單位疫苗 ─「重組蛋白疫苗」
次單位疫苗是最近幾十年發展出來的技術,「次單位」意為只取病原體一部分結構製成疫苗。
作法有兩種:
▪一種天然的次單位疫苗,直接培養病毒再取出病原體一部分毒素,純化減毒後做疫苗。
▪另外一種是重組的次單位疫苗,又稱重組蛋白疫苗,這次國內3家疫苗廠,國光生技、高端疫苗及聯亞生技,研發的新冠疫苗即是「重組蛋白疫苗」。
「國家衛生研究院感染症與疫苗研究研究員暨生物製劑廠」劉士任 執行長解釋,所有的生物體包括病毒及細菌都有基因,也就是DNA,DNA製造RNA、RNA製造蛋白質,病毒或細菌外殼有很多不同表面蛋白,重組蛋白疫苗就是在病毒外殼的蛋白中,篩選出所需的病原蛋白質,以基因工程的技術,將蛋白質的DNA序列植入細胞培養,使細胞長出病毒蛋白質加以純化,再製成疫苗打入人體,讓免疫系統經由偵測到病毒蛋白產生免疫反應。
現在的B型肝炎疫苗跟HPV(人類乳突病毒)疫苗,都是用重組蛋白的技術來製成疫苗。但蛋白質純化需要時間,而且不同蛋白質純化技術不一樣,開發蛋白質疫苗需較長時間[4]。
■因應未來新興傳染病,長期備戰才是正解
冠狀病毒與流感病毒同屬RNA病毒,流感病毒由8條、冠狀病毒由1條RNA組成,它們的複製過程由於缺乏校對機制,容易累積突變。中研院基因體研究中心研究員馬徹分析,這就是RNA病毒如此善變難搞的原因,連研究了百年的流感,到現在都還找不到萬用疫苗預防或萬靈丹治療,更遑論是人類還很陌生的冠狀病毒,不過相關領域的科學家仍持續在努力。
新冠肺炎全球大流行,甚至有流感化趨勢,馬徹語重心長地說,這是全世界要一起面對的問題,大家不必過度恐慌!新冠肺炎不會是人類最後一個面對的新興傳染病,說不定10年後又有新疫情爆發,任何國家都要長期投資備戰,對於新興傳染病的相關研究是「養兵千日,用在一時」[5]。
【Reference】。
1.來源
➤➤資料
∎[1] (自由時報)「高端二期解盲成功》技術同門Novavax」:https://ec.ltn.com.tw/article/paper/1454103
∎[2] (自由時報)「諾瓦瓦克斯疫苗 保護力逾9成」:https://news.ltn.com.tw/news/world/paper/1454747
∎[3] (PanSci 科學新聞網)「Novavax 疫苗的優缺點?蛋白質疫苗的關鍵技術!」:https://pansci.asia/archives/323206
∎[4] (康健雜誌)「台灣新冠疫苗最快3月到貨,5張圖看懂疫苗怎麼做」:https://www.commonhealth.com.tw/article/83548
∎[5] (科技大觀園)「檢測、治療、疫苗——科學家抗疫總動員」:https://scitechvista.nat.gov.tw/Article/C000003/detail?ID=8800cc8c-085a-40b3-a127-98437cb071ad
➤➤照片
∎(康健)「台灣新冠疫苗最快3月到貨,5張圖看懂疫苗怎麼做」:https://www.commonhealth.com.tw/article/83548
∎「Vaccinating health and care staff」:
https://content.govdelivery.com/accounts/UKDEVONCC/bulletins/2b3f58d
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Nature Medicine
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