2020/2/22(六)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~
#柯逢年博士 #生命科學與法規科學 #新藥產業特性 #新藥實務與策略 #新藥探索 #靶點研究 #適應症與Target選擇 #篩選系統建立 #活性篩選與結構最適化 #化學製造與管制CMC #藥毒理研究 #時間與金錢衝突時的抉擇策略 #增加臨床試驗成功機會的策略 #因應下世代新藥研發的策略
線上熱烈報名中!!! https://slbiotech.pse.is/M8CVB
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)
課程日期：109年2月22日 (六) 9:00-18:00*
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師
課程費用：每人2,200元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數八小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【授課內容】
一、 新藥研發的基石−生命科學與法規科學
1.生命科學、產品、產業與法規科學
2.新藥研發的法規科學
(1)法規科學在生技新藥研發上的重要性
(2)法規科學的定義與範圍
(3)法規科學的特性
(4)法規科學的發展史
二、 新藥產業的特性
三、 新藥研發流程、法規、實務與策略
1.新藥探索 (Drug Discovery)
(1)靶點研究 (Research Target)
-Target selection and validation with examples
(2)適應症與Target選擇
(3)篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
-Assay development
-Initial screening (High-throughput screening)
-Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
-Lead optimization and candidates selection
2.臨床前開發 (Preclinical Development)
(1)化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(2)藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(3)藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)
(1)Investigational New Drug Application
(2)Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)
(3)Aims of Clinical Development
(4)Insuring a Successful Clinical Trial
(5)Strategies for Patient Recruitment
(6)Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials
4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)
(1)NDA Application and USFDA Expedited Programs
(2)Registration & Launch
(3)Phase IV
四、 The Future-AI and Big Data
五、 Summary
六、 Discussion
1.解決藥物毒性問題的策略(一)
2.時間與金錢衝突時的抉擇策略
3.選擇適應症的策略
4.選擇分子標的之策略
5.解決藥物毒性問題的策略(二)
6.決定Go/No Go的策略
7.增加臨床試驗成功機會的策略
8.加速臨床試驗的策略
9.因應下世代新藥研發的策略
【師資介紹】
柯逢年
現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員
專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇
其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
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3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F
逢興生物科技股份有限公司地址 在 [徵才] 台北逢興生技公司徵保健食品研發專員- 看板Bio-Job 的推薦與評價
【職缺名稱】
保健食品研發專員/配方研發專員/研發助理
【徵才單位】
逢興生物科技股份有限公司
【工作地址】
台北市中正區羅斯福路二段11號4樓 (古亭站步行3分鐘)
【工作內容】
1.研究功效性食品(膠囊、粉包/液劑、果凍)之加工、調理或配製，依照客戶需求及市場
趨勢，結合產品設計部門，打造客製化產品配方。
2.產品開發階段進行實驗室打樣生產，確認安定性及穩定性，以利後續工廠產品製造生產
。
3. 實際調整成分、作出產品，跨部門溝通協調控制打樣狀況，以利新品專案之執行。
4.制定產品大量製程之SOP，並確保工廠在大量製造時的品質穩定度，以及生產製程優化
，增加產率，提高良率，降低損耗。
5.進行產品原料蒐集、性狀分析、各國法規確認等工作，並建立自己的資料庫並學習、研
究國內外的新知識與新技術、市場相關產品資訊。
6.其他主管交辦研發專案
前四項工作項目為基本工作內容，後面2項及其他條件為加分內容，
公司主要服務為保健食品與健康食品的代工製造，
協助客戶從配方設計開始從無到有打造客製化保健食品，
公司內部分工非常完整，另外有產品PM部門負責產品的功效與成分配方設計，
研發部門則在產品的口味，性狀與劑型上做努力，打造”好吃的”保健食品。
這個保健食品研發的工作需要成熟穩重，更鼓勵天馬行空~
需要細心穩定完成的商品打樣任務與監督開發進度，使命必達，
鼓勵天馬行空的發展創新劑型與口味的保健食品，當市場的先行者。
噢!~ 我們可是全台灣第一間推出”果凍”劑型保健食品的代工廠呢!
代工做久了，穩定了，老闆也計畫發展自有品牌~ 希望接下來的創新保健食品，能夠掛回
我們自己的名字! 快來一起大展身手吧!
【徵才條件】
食品科學、生物學類, 化學學類, 營養學類,其他相關科系
加分條件：
1. 具保健食品工程師或營養師、食品技師證照者佳。
2. 具有敏銳的味覺及市場觀察能力，打造明星商品。
3. 具有良好溝通能力，協調跨部門事宜。
4. 具有精準分析能力，看出市場趨勢及預測保健食品未來發展。
【薪資待遇】
無經驗30,000起跳 跳多高看本事
【聯絡方式】 履歷請寄 王先生
[email protected]
【其他備註】
此徵才文由行銷部代筆經研發部主管同意後發出(就說分工很完整吧!)
公司在古亭站出口走路三分鐘就可以到的黃金樞紐地帶
工作時間 9:00~18:00 下班說走就走~~
歡迎踴躍投履歷
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