2018/12/08(六)【新藥開發系列】新藥研發至臨床應用與佈局策略
#柯逢年博士 #活性篩選與結構最適化 #適應症與Target選擇 #篩選系統
#化學製造與管制CMC #藥毒理 #藥動學 #IND申請 #NDA申請及上市
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：107年12月08日 (六) 9:00-18:00 (共8小時)
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心
報名方式：
<線上報名>https://goo.gl/forms/IFF0HYfvdGTSm1Aw2
*上課達滿時數八小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【授課內容】
一、生命科學與法規科學−新藥研發的基石
(1)生命科學、產品與產業
(2)新藥研發的法規科學
-Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性
-法規科學的定義與範圍
-法規科學的特性
-法規科學的發展史
-新藥產業的特性
二、新藥由研發至臨床應用
(1)新藥研發流程簡介
(2)新藥探索 (Drug Discovery)
-Research Target
．Target selection and validation with examples
-適應症與Target選擇
-篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
．Assay development
．Initial screening (High-throughput screening)
．Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
．Lead optimization and candidates selection
(3)The Future-AI and Big Data
(4)臨床前開發 (Preclinical Development)
-化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
．NCE與Biologics的法規需求與比較
-藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
．NCE與Biologics的法規需求與比較
-藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
．NCE與Biologics的法規需求與比較
(5)IND Application and Clinical Trials
-Investigational New Drug application
-Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)
-Aims of Clinical Development
-Insuring a Successful Clinical Trial
-Strategies for Patient Recruitment
-Superiority、Equivalence and Non-inferiority Trials
(6)New Drug Application (NDA)
-NDA Application and USFDA Expedited Programs
-Registration & Launch
-Phase IV
三、 總結
四、 案例演練
(1)研發瓶頸的解決方案
(2)研發策略-時間與金錢的抉擇
(3)研發策略-疾病與適應症的抉擇
(4)研發策略-分子標的的選擇
-分子標的與適應症
-睜亮眼睛
-選擇性
-分子標的之變異性
(5)研發策略-嚴重副作用的解決方案
-新適應症
-生物體的改造功能
-加強副作用
-應用副作用
(6)加速新藥研發速度及成功機會的策略
-別忘了機器人喔
(7)確認Go/No Go的決策要項
(8)臨床試驗的成功策略
(9)加速臨床試驗的策略
【師資介紹】
柯逢年
現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員
專長：藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作：原創論文129篇；研討會論文67篇
其他：專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
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若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F
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