📘月旦會計實務研究第36期
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【#本期企劃】
📌從非營利組織特性看財團法人/金世朋
📌財團法人之聲譽、法遵與控險──從洗錢防制與打擊資恐之國際發展趨勢出發/蔡佩玲
📌醫療社團法人與私立醫療機構之財務會計及所得稅差異/張曉芬
【#月旦時論】
✒經濟實質法實施對OBU 企業經營之影響/黃劭彥、許義忠、黃郁婷、尹瑞鋒
✒家族突發事變的法律應對措施──輔助與監護法制實例解析/黃士洲
✒意定監護法制對家族財富傳承之運用/王明勝
✒COVID-19 對內部稽核帶來什麼影響?/林景新
【#執業進修】
◾關係人交易查核之審計品質缺失懲戒案例介紹/編輯部
【#公報釋讀】
📃審計準則公報第74號「查核財務報表對舞弊之責任」修正解析──架構比較/呂信瑩
【#學習式判解評析】
◾揭穿公司面紗原則在訴訟上之運用──最高法院108年度台上字第1738號民事判決解析/尚佩瑩
【#國際經貿時論】
◾中國大陸房產法定繼承制度評析/蔡步青
【#函令解析】
◾就特定事項發行複數表決權特別股/范清銘、呂儒亞
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醫療財團法人醫療社團法人差異 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
~開放報名~【新藥開發系列】-毒藥理試驗在新藥開發扮演的角色與應用
#藥理試驗 #藥理活性篩選 #動物試驗模式 #毒理試驗 #試驗設計 #數據的解讀與使用 #蛋白質藥物的毒理試驗
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:臺灣大學 法律學院 萬才館
課程日期:106年6月3日(六) 09:00-17:00 (6/3當天為補行上班日)
授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象:
1.生命科學或毒藥理相關在學或在職者
2.生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
3.從事新藥或臨床研發,需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書。
課程費用:每人2,100元;在學學生每人1,600元 (在學生報到時,出示相關在學證明文件即可)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/SG7qmL52cu5ua30v2
【授課內容】
一、新藥研發流程簡介
二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用
(1)新藥研發的藥理試驗簡介
(2)新藥標的研究與確校(Target research and validation)
(3)新藥標的選擇(Choose the drug target)
(4)藥理活性篩選(Pharmacological screening)
*Assay development
*Initial screening (High-throughput screening)
*Hit to lead
*Lead optimization
(5)動物試驗模式的建立
*篩選評估模式之一般性原則
*動物模式的種類
*動物模式與藥物作用機制的關係與適用性
*動物模式與疾病的關聯性
三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗
(1)Primary pharmacodynamics
(2)Secondary Pharmacodynamics
(3)Safety pharmacology
(4)藥政主管機關對藥理試驗的要求
四、新藥研發階段所需的毒理試驗
(1)新藥研發的毒理試驗簡介
*動物品種的選擇與比較
-Rat/Dog/Primates/Rabbit/Minipig/Guinea Pig/Hamster
*毒理試驗設計
(2)enotoxicity
(3)Acute toxicity
(4)Repeated dose toxicity
-Human starting dose based on NOAEL
-Human starting dose of anticancer drug
(5)Carcinogenicity
(6)Reproductive toxicity
(7)蛋白質藥物的毒理試驗
-Starting dose for biologics: MABEL
(8)藥政主管機關對毒理試驗的要求
(9)從毒理試驗對人體毒性的預測
五、各研發階段所的各項藥毒理試驗
六、毒藥理試驗數據的解讀與使用
*動物與人體的差異
*試驗藥物從動物到人體毒性之關聯性
*治療領域與人體毒性的關聯性
*支持臨床試驗的服用期間
*不良反應的預測
*人體使用途徑與劑量之推估…
七、.藥/毒理學專家在藥物研發的角色
八、總結
【師資介紹】
柯逢年
現職:
佳生科技顧問股份有限公司 執行長
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
經歷:
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
醫療財團法人醫療社團法人差異 在 如何開設長照機構----財團法人與社團法人的差異STEP3 的推薦與評價
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