<產業訊息>杏國生技展秀新藥研發成果 擬加速啟動SB05三期臨床
#台灣生物科技大展 #試驗中新藥的研發 #臨床試驗進度 #抗癌新藥技術平台 #EndoTAG #抗癌新藥SB05 #胰臟癌 #適應症 #孤兒藥 #NDA
杏國新藥今(29)日表示,一年一度堪稱亞洲規模最大的台灣生物科技大展登場,杏國在展場內除展示旗下各項試驗中新藥的研發與臨床試驗進度外,更提供抗癌新藥技術平台EndoTAG的全方位深度介紹,其中突破性抗癌新藥SB05(EndoTAG-1)於近期獲美國FDA核准第三期人體臨床試驗,成為公司第2個進入第三期人體臨床試驗的新藥,再度印證杏國是國內少數具有自主創新研發且多元產品線的新藥公司。公司將加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗,目標在2020年完成三期臨床收案。
杏國表示,微脂體EndoTAG是個市場價值相當高的奈米技術平台,深具開發潛力,公司在2015年取得該平台之全方位原品項不同適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利時,就已經包含多個可以進行的臨床研究適應症,而在綜合考量未被滿足的疾病市場需求與既有的試驗數據後,公司選擇胰臟癌做為繼治療三陰性乳癌之後的第二個適應症,未來將伺機擴大進行其他適應症的臨床研究,有效發揮EndoTAG奈米技術平台的藥物市場價值。
杏國指出,SB05治療晚期胰臟癌新藥不但取得歐盟EMA與美國FDA孤兒藥資格,目前更完成美國FDA三期臨床試驗申請,接下來將再向歐洲及亞洲其他國家的藥監主管單位申請臨床試驗許可,加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗,目標在2020年完成三期臨床收案,屆時將進入藥品查驗登記審查(NDA)的開花結果階段。
杏國並指出,除了SB05外,在今年生技展中,杏國也同步展示其他新型抗癌試驗中新藥產品線,橫跨各期臨床試驗,包括SB01治療頭頸癌新藥(二期臨床試驗)、SB04治療老年性乾式黃斑部病變新藥(臨床二/三期),以及已上市的SB03(酚瑞淨)治療外生殖器疣等,多元的產品線組合以迎合國內外之疾病市場需求,同時憑藉技術堅強的研發團隊,杏國將持續開發自主性新藥,鞏固公司在全球新藥開發的技術能量與實力地位。
資料來源:https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx…
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過4萬的網紅MoneyDJ理財網,也在其Youtube影片中提到,浩鼎乳癌新藥解盲結果不如市場預期,衝擊股價連吞三根跌停,失守500元大關,雖然委賣只剩大約2100張,賣壓已經明顯減緩,而成交量也暴增到6600多張,創下浩鼎歷史第3高成交量紀錄,今天能否正式揮別跌停值得觀察。但是浩鼎再度跌停昨天仍然引爆生醫類股(OTC41)殺盤,(請列表)中裕 (4147) 重摔...
endotag 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文
<產業訊息>杏國董座李志文:3年內新藥可望開花結果
#三期臨床試驗 #頭頸癌 #口服劑型藥物 #黃斑部病變 #三陰性乳癌 #酚瑞淨 #Veregen #胰臟癌
杏國新藥(4192)董事長李志文表示,目前各項試驗中新藥研發進度均按預定目標順利推展,內部正加速三期臨床試驗,未來二至三年將是新藥開發的關鍵期。
杏國因旗下各項新藥多處於臨床開發階段,需持續投入研發資金,2016年合稅後淨損1.62億元,每股虧損2.62元。該公司21日舉行股東會。
李志文表示,2016年各項試驗中新藥的研發進展與成果包括:SB01治療頭頸癌新藥分別獲美國、台灣核准臨床試驗,並執行第二期臨床試驗中;SB02為口服劑型藥物,可能適應症為癌症治療,持續於臨床前製劑開發試驗階段。
SB04治療老年性黃斑部病變眼藥水新藥除持續執行台灣二/三期人體臨床外,去年底再取得瑞士光學儀器公司Y-YBar針對眼底黃斑部檢測之新一代脈絡膜血流流速儀技術的全球開發、生產與銷售權,強化杏國在慢性眼疾市場之布局。
SB05治療三陰性乳癌新藥分別獲比利時、台灣、澳洲等藥證主管機關核准臨床,並已開始執行三期臨床試驗。至於已上市的植物新藥SB03(Veregen®酚瑞淨)軟膏目前於台灣、澳門二地銷售,未來將伺機擴展至海外地區。
截至2016年底,杏國共計擁有4個研發中的候選新藥,以及1個已上市銷售中新藥。
今年上半年,杏國的新藥研發再取得重大突破與進展,SB05(EndoTAG®-1)用於治療晚期胰臟癌試驗中新藥獲得美國FDA核准第三期臨床試驗,更證明杏國擁有的微脂體EndoTAG新藥開發平台,具有龐大的市場價值,公司將致力落實其他新適應症的自主開發,為發展癌症新藥事業版圖紮下基根。
展望未來,李志文表示,杏國成軍九年,在目前數個候選新藥中已有2個進入第三期人體臨床試驗,未來二至三年將是公司新藥布局開花結果的關鍵期,經營團隊將會加速推動並提升臨床試驗之進展,朝新藥上市目標邁進,同時整個集團資源也會傾全力支持杏國,持續開發具競爭力及高市場價值的新藥產品,蓄積長期發展能量,並且不排除任何共同合作或授權的可能性,加速帶領杏國從研發型新藥公司進入實質營運獲利階段,以不負股東期望。
資料來源:http://www.chinatimes.com/realtimenews/20170621004028-260410
endotag 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
<產業訊息>杏國胰臟癌新藥 直進美三期臨床
#胰臟癌 #第三期人體臨床試驗 #新適應症 #微脂體 #紫杉醇 #孤兒藥 #藥品查驗登記審查
杏國新藥開發傳捷報!旗下新型微脂體SB05(ENDOTAG-1)獲美FDA核准直進執行胰臟癌第三期人體臨床試驗,該藥瞄準FOLFIRINOX後轉移的二線市場,預計可延長整體存活期至18個月,今年底至明年初將正式啟動收案,2020年完成,預算約10億元。
這是杏國SB05繼治療三陰性乳癌後開發的新適應症,也創下國內新藥公司未在美國做人體一、二期臨床試驗,即以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗的新藥,該利多昨日吸引買盤敲進,帶動杏國股價上漲8.79%以31.55元作收。
杏國總經理蘇慕寰指出,SB05屬帶正電荷微脂體的抗癌新藥,內含物紫杉醇被證實對胰臟癌、與乳癌具備療效,不過,由於紫杉醇具有毒性,近年來不少藥廠都以各類劑型設計模式包覆紫杉醇技術開發抗癌,尋求更高標靶性,降低副作用。
杏國的SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇 (PACLITAXEL) 嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質的微脂體中,以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞,進而抑制腫瘤血管新生。
目前因胰臟癌仍是未被完全滿足的醫療市場,現行已被核准標準療法的藥物,無惡化存活期(PFS)與總體存活期僅各約4個月及7個月,而明星藥物FOLFIRINOX的未惡化存活期僅6.4個月,整體存活期為11.1個月,止見其潛在很有很大的發展空間。
馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師謝瑞坤表示,FOLFIRINOX是三種藥物與葉酸的合併療法,其在一線胰臟癌的整體存活數據表現較現有標準療法為佳,但尚未有針對使用該藥物後轉移的二線用藥市場,因此,SB05的設計是以FOLFIRINOX後轉移的二線市場為目標。
杏國表示,SB05預計在美國、韓國、台灣、中國大陸等地進行三期臨床,收案人數200餘位,對照組採用GEMCITABINE治療,用藥組則將使用GEMCITABINE合併SB05(ENDO-TAG1),目標較對照組再延長2~3個月的存活期,整體存活期可延長至18個月;而且SB05已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA胰臟癌孤兒藥認證資格,預計2020年可望完成三期床,並申請藥品查驗登記審查(NDA)。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170419000180-260206
endotag 在 MoneyDJ理財網 Youtube 的最佳貼文
浩鼎乳癌新藥解盲結果不如市場預期,衝擊股價連吞三根跌停,失守500元大關,雖然委賣只剩大約2100張,賣壓已經明顯減緩,而成交量也暴增到6600多張,創下浩鼎歷史第3高成交量紀錄,今天能否正式揮別跌停值得觀察。但是浩鼎再度跌停昨天仍然引爆生醫類股(OTC41)殺盤,(請列表)中裕 (4147) 重摔半根停板、驚險守住200元大關;F-金可(8406)、科懋(6496)、佰研(3205)、太醫(4126)、展旺(4167)、智擎(4162)、健亞(4130)、永昕(4726)綠油油一片。不過杏國(4192)繼去年底全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05(EndoTAG-1)授權後,近日再傳出好消息,SB05已獲台灣TFDA、澳洲TGA核准執行第三期人體臨床試驗,將以多國多中心臨床試驗展開,並力拚拿下全球第一個三陰性乳癌新藥之下,昨日股價拉出慶祝行情,以42.15元作收,漲幅4.59%,一次站上半年線跟年線。國光生(4142)在流感疫情升溫,加上疾管署計畫擴大公費施打對象題材下,周三吸引買盤湧入,早盤股價直接跳空開高,盤中高檔震盪整理,收盤勁揚4.64%以24.8元作收,成交量放大至3845張,
蘋果股價在禮拜二跌破95美元,也影響蘋概股走勢,包括(請用列表)瑞儀(6176)、新日興(3376)、正達(3149)、穩懋(3105)、F-臻鼎(4958)、晶技(3042)、F-鎧勝(5264)、台郡(6269)、和碩(4938)、台積電(2330)、嘉聯益(6153)、日月光(2311)、鴻海(2317)、F-TPK(3673)、大立光(3008)都是收黑,少數像正崴(2392)、可成(2474)、F-譜瑞(4966)、F-GIS(6456)則相對抗跌。F-GIS業成日前公布去年累計稅前獲利27.33億元,相當於每股稅前盈餘達8.83元,觸控面板廠去年財報表現兩極,隨著蘋果3月即將推出新款iPad,買盤進場拉抬,昨日三大法人買超F-GIS共918張,激勵F-GIS帶量大漲5.18%,以103.5元收盤。南台灣地震牽動面板轉單效應,加上摩根大通證券預期即將面臨現金成本價50美元保衛戰的32吋面板價格即將止跌,友達(2409)昨(24)日股價強漲4.55%,連動到群創(3481)也跟漲2.19%,外資預期,面板產業基本面將於第一季觸底,第二季起可望逐季好轉。智慧手環大廠Fitbit(FIT.US)因第1季營運預估不如預期,禮拜二股價暴跌超過20%,拖累台系供應鏈英業達 (2356) 、矽碼 (3511) 和智晶 (5245) 全面重挫,成盤面弱勢指標。宏達電 (2498) Vive定價美金799元,較先前外資所預期為低,市場看好銷售潛力給予正面回應,昨日收高1.03%。微星(2377)1月營收85.2億元,月增11%,與去年同期相比,增加了10.2%,為近3年來最佳元月營收。微星身為全球3大電競NB品牌之一,又是台灣NB業者中電競血統純度最高者,隨著電競、VR火熱,在看好電競未來貢獻度下,微星昨日股價逆勢上揚2.79%、收在44.2元,不僅外資買超1,288張,自營商更大手筆買超1,202張。璟德 (3152) 去年EPS 11.06元,董事會決議配息9.95元,殖息率約5.16%,股價小漲0.26%。致茂 (2360) 去年每股純益3.28元,擬配發2.4元現金股利,現金殖利率約3.6%,吸引買盤追捧,盤中衝高到71.4元,不過10點鐘過後漲幅持續收斂,終場只小漲0.6%,留下長長上影線。
鋼鐵股(TSE20)也見到短線獲利賣壓回吐,包括(請列表)燁興(2007)、中鋼構(2013)、中鴻(2014)、彰源(2030)、聚亨(2022)、新鋼(2032)、允強(2034)、第一銅(2009)、燁輝(2023)均跌超過2%,至於中鋼(2002)雖然也收黑,但仍力守20元大關。
航運股(TSE26)受惠BDI指數谷底翻揚,中航 (2612) 、台航 (2617) 雙雙衝上近期高點,新興 (2605) 、F-慧洋 (2637) 也同步走揚。塑化股(TSE13)因乙烯報價回彈至900元大關,在昨日扮演穩盤要角,台塑集團南亞 (1303) 、台化 (1326) 、台塑化 (6505) 連袂走高。寶利徠 (1813)董事會決議配息2元,吸引多頭搶進帶量攻上漲停,跳空飛越年線跟季線。
龍邦(2514)成功標得南投3.83億元不動產,加上布局廈門商用不動產今年底將要完工,昨日買單湧現,盤中衝上漲停一路鎖至終場,以20.05元作收,長紅棒突破季線;總共成交2,221張,三大法人買超243張。
![post-title](https://i.ytimg.com/vi/TsnY2oazFqY/hqdefault.jpg)
endotag 在 1胰臟癌新藥中國三期臨床一線用藥第一位臨床試驗病人給藥 的相關結果
杏國新藥(以下簡稱杏國””,股票代碼4192 EndoTAG®-1 (SB05PC 於中國執行胰臟癌三期臨床試驗一線用藥正式啟動,今2/ 18 日迎來首位病人給藥胰臟癌治療 ... ... <看更多>
endotag 在 1胰臟癌新藥中國三期臨床一線用藥第一位臨床試驗病人給藥 的相關結果
... EndoTAG®-1在中國三期臨床試驗收案將可順利執行。EndoTAG®-1為帶正電微脂體包覆太平洋紫杉醇的特殊劑型產品與Gemcitabine併用治療晚期胰臟癌,杏國在 ... ... <看更多>
endotag 在 SB05-EndoTAG-1 – 杏國新藥股份有限公司 的相關結果
EndoTAG ®-1. SB05為太平洋紫杉醇嵌入帶有正電之雙層微脂體中,以有效地與帶 ... ... <看更多>