<產業訊息>國鼎癌症新藥開發加速,肺癌二/三期臨床下半年啟動
#非小細胞肺癌 #新藥研發 #適應症 #標靶藥物 #免疫抑制劑 #臨床試驗
國鼎(4132)表示,日前完成非小細胞肺癌臨床二期第一階段的病患收案,初步結果優於預期門檻,正式結果正執行完整統計中,將在通過DMC委員審核後報備FDA。
非小細胞肺癌為國際大藥廠爭相投入新藥研發的適應症,由早期的標靶藥物到近期的免疫抑制劑的開發,非小細胞肺癌的治療方案一直是臨床試驗的重點項目;然而截至目前為止,非小細胞肺癌的治療仍處於不被滿足的醫療領域。
國鼎預計以此臨床二期第一階段的試驗結果,於今年下半年展開全球多國多中心的臨床II/III期試驗,以成為非小細胞肺癌一線用藥的目標為實驗設計主軸,合併標準療程用藥,使初診為非小細胞肺癌的患者亦能受惠,同步加速臨床試驗的進程。
另外,該公司針對胰臟癌患者的治療,展開的全球多國多中心臨床I/II期試驗近期已完成美國四個醫學中心(位於佛羅里達州、喬治亞州、密西根州與賓州)、台灣兩個醫學中心(台北榮總與台南成大)的設立並展開病患的收案,同時亦獲得韓國KFDA同意展開臨床試驗的核准函,目前正積極的與歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)溝通臨床試驗施行的細節,加速試驗中心的設立。
國鼎表示,此適應症已分別於2015年與2017年獲得美國FDA以及歐盟執委會(European Commission)的孤兒藥認證,亦即僅需相對少量的臨床患者在此臨床試驗中有顯著的有效性,即有機會及早取得新藥上市的許可,目前公司以「全球多國多中心的臨床試驗規劃」與「合併胰臟癌一線用藥的臨床試驗設計」除了能加速病患的收案以外,亦能提高臨床試驗成功的機率以及新藥後續上市後的市佔率。
國鼎生技近期亦完成急性骨髓性白血病的臨床二期試驗佈局,此一適應症亦於2015年獲得美國FDA孤兒藥的認證,初步的臨床試驗規劃為單一Antroquinonol藥物的治療方案,此為公司第一個投入非實體腫瘤的臨床適應症新藥開發,臨床試驗的成果將有助於公司與國際大藥廠新藥授權的談判。
全文網址:https://bio.ctee.com.tw/news/tw/13464.html
dmc醫學 在 林孝祖醫師 Facebook 的最佳解答
咖啡 會影響您的生育大計嗎?
最近剛好有幾位朋友在診間或是在粉絲團問起
喝咖啡對於不孕的情況會不會有影響
這議題只知道初期懷孕每天攝取超過200mg的咖啡因
會提高流產的風險
至於會不會提高懷孕的困難度還真的不知道
所以 今天林醫師又要來分享讀書心得了
既然談到生育 那就區分成男性部分和女性部分了
首先先討論到女性的部份
喝咖啡與女性生育問題的相關性似乎沒有太多的研究著墨
但關於孕婦喝咖啡與流產,早產或是胎兒生長遲滯
根據美國婦產科醫學會的最新建議(2016年再更新)
孕婦每天攝取低於200mg的咖啡因病不會提高流產的風險
但若孕婦每天攝取超過200mg的咖啡因
依現今的研究無法確認是否會提高流產,早產或是胎兒生長遲滯的風險
結論就是
每天攝取低於200mg的咖啡因並不會提高孕婦流產的機率
若每天攝取超過200mg的咖啡因並沒有足夠證據與流產,早產或是胎兒生長遲滯有關
但若孕婦會擔心這些問題,就請自行忌口吧
參考文獻https://www.acog.org/-/media/Committee-Opinions/Committee-on-Obstetric-Practice/co462.pdf?dmc=1&ts=20170823T1035225293
接下來探討到咖啡因與男性生育功能的相關性
在今年的一篇系統回顧性文獻
收錄了28篇研究包含了19967名男性
發現了男性攝取含咖啡因的飲料
對精液的體積,精蟲濃度以及精蟲DNA缺陷造成影響
進而延長受孕的時間
參考文獻https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5482951/
所以關於喝咖啡
女性是不會影響受孕機率的
但關於懷孕之後可能造成的流產,早產或是胎兒生長遲滯的問題
擔心的話就減量攝取吧
男性的部份呢 如果想要另一半快點有好消息的話
咖啡就少喝點 海鮮多吃點吧