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2020/03/10 (二)【CTD撰寫技巧與案例解析】

#CTD撰寫技巧 #研發角度 #GMP工廠運作角度 #各國查登要求角度 #安定性數據呈現與趨勢分析 #查驗登記佈局 #官方補件回覆技巧 #原料藥DMF

線上報名 https://slbiotech.pse.is/GRP2R

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年3月10日 (二) 09:00至17:00
授課師資：
林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

學員對象：
本課程適合
(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。

【授課大綱】

一、CTD撰寫技巧與案例解析
-Module 3 CMC 系列
-ICH M4Q介紹
-Module 3解析

二、原料藥
•如何善用原料藥DMF資料
•如何處理close part文件資料
•不純物的探討與規格設定合理性

三、成品
•處方研究報告撰寫技巧
•如何以「研發角度」撰寫技術文件
•如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
•如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
•安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息茶點)

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

林翊均

現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

【亞太區學名藥品上市法規策略與查驗登記實務】

一、亞太國家與歐美法規之關聯分析

二、亞太各國(台灣/中國/韓國/東協七國)法規框架解析

1. 行政要求

2. 技術文件要求差異(CMC、BE、DMF、GMP)

*分組演練:各國上市難易度/新藥與已上市藥品送審差異

三、亞太各國學名藥策略考量重點

1. 專利連結

2. 對照藥品

3. 出口CPP

4. 出口樣品

5. 其他限制

6. 優先審查通道

7. 退件機制

四、ACTD與ICH CTD差異說明與案例分享(CMC/BE part)

五、亞太查驗登記資料準備常見問題

六、如何快速了解當地法規重點，如何問對問題抓住當地法規重點

七、上市策略規劃流程 (目標、工具、執行、溝通)

八、法規策略人才特質

*分組演練：產品查驗登記可行性評估與策略擬定
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期**時間異動**：108年12月20日 (五) **09:00至17:00**

授課師資：林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

【學員對象】
(1) 藥廠研發人員、法規人員、產品經理、專利人員
(2) 藥廠國際上市策略佈局人員、國際行銷業務人員

課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://forms.gle/Lp1cV5SAapujDm6v7


*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

林翊均

現職:

美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:

艾威群集團亞太區林翊均法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

【亞太區學名藥品上市法規策略與查驗登記實務】

一、亞太國家與歐美法規之關聯分析

二、亞太各國(台灣/中國/韓國/東協七國)法規框架解析

1. 行政要求

2. 技術文件要求差異(CMC、BE、DMF、GMP)

*分組演練:各國上市難易度/新藥與已上市藥品送審差異

三、亞太各國學名藥策略考量重點

1. 專利連結

2. 對照藥品

3. 出口CPP

4. 出口樣品

5. 其他限制

6. 優先審查通道

7. 退件機制

四、ACTD與ICH CTD差異說明與案例分享(CMC/BE part)

五、亞太查驗登記資料準備常見問題

六、如何快速了解當地法規重點，如何問對問題抓住當地法規重點

七、上市策略規劃流程 (目標、工具、執行、溝通)

八、法規策略人才特質

*分組演練：產品查驗登記可行性評估與策略擬定
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期**時間異動**：108年12月20日 (五) **09:00至17:00**

授課師資：林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

【學員對象】
(1) 藥廠研發人員、法規人員、產品經理、專利人員
(2) 藥廠國際上市策略佈局人員、國際行銷業務人員

課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://forms.gle/Lp1cV5SAapujDm6v7


*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

林翊均

現職:

美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:

艾威群集團亞太區林翊均法規處處長

美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員

加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士