《亞洲人與歐洲人體質不同,韓國率先施打AZ和BNT,共1582萬人次,他山之石》
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韓國政府認為亞洲人血栓比例低,因此本來決定30歲以上皆可施打AZ。歐盟則建議60以下不適合施打。
AZ由於有血栓風險,韓國政府曾建議75歲以上老人,有血管阻塞、洗腎有血栓史,不分年齡有血管攻擊史,孕婦不建議施打AZ。
但前日一名30多歲男性日前接種AZ疫苗後,因血栓合併血小板低下症候群(TTS)死亡,防疫當局今天證實此例死因與疫苗有關,為官方首次認證血栓症病例死因與疫苗確有因果關係。這名男性,5月27日接種剩餘AZ疫苗,因為嚴重頭痛、嘔吐就醫,在接種後的第20天搶救不治。
韓國政府宣布將AZ年齡上升到50歲以上。原75歲以上限制,取消。
⋯⋯
由英國阿斯特捷利康藥廠和牛津大學共同研發的AZ疫苗,是首批大量生產的疫苗,不過在初期,因血栓副作用,令各國產生疑慮,丹麥宣布暫停施打,隨後挪威 冰島 義大利 奧地利等十餘國跟進。
因疫苗供應迫在眉捷,當時德國BNT與瑞士諾華、美國默沙東、法國賽諾菲等13家公司,共組新冠疫苗製造聯盟,生產該公司與美國輝瑞共同研發與配銷的新冠疫苗,以滿足世界各地的殷切需求。
而在世衛及歐洲藥品管理局宣稱,AZ疫苗利大於弊後,多數國家也恢復使用。在亞洲,包括澳洲、韓國、菲律賓、越南、泰國和印度的接種方案中,也都使用AZ。
歐盟EMA的立場則是「AZ疫苗是安全的」,可用於所有18歲以上的年齡層,不過因罕見的血栓病例,主要發生在年輕人,若干歐盟成員國,限制AZ疫苗僅用於50至65歲以上年齡層。而目前韓國約有9百多萬的民眾接種AZ。
由於南韓的疫苗接種進度超前,在一二季大規模展開AZ疫苗施打,庫存的AZ疫苗已經用完,7月份開始,讓76萬名第一劑接種AZ的民眾自行決定,第二劑改打輝瑞。
{內文}
AZ疫苗打?還是不打?是個令人結糾的抉擇。
韓國疾病管理廳長鄭恩敬:「最近通報的12例死亡案例中,有1例確診血栓併血小板低下,我們認定和接種(AZ)疫苗有關。」
南韓一名30多歲的男子,上個月27日打完AZ疫苗的9天後,因為嚴重頭痛、嘔吐就醫,在接種後的第20天,這名男子被確診「血栓併血小板低下症候群」,搶救不治,成為南韓通報首宗,確定打了AZ疫苗,出現異常血栓的死亡案例。
韓國預防接種異常反應調查組長朴英俊:「打完AZ或嬌生疫苗後,在4到28天內,若比平常更常出現瘀青和出血性斑點,就有需要赴醫療院所一趟。」
韓國曾於4月7日,一度宣布暫停為為60歲以下民眾提供AZ疫苗,但因後來,在發現的3例血栓病例中,2例證實與接種疫苗無關,另1例,未出現血小板減少,又在4月12日恢復施打,並將AZ疫苗接種年齡,限制在30歲以上。目前韓國超過1500萬人接種了第一劑,21日,開打莫德納疫苗,讓30歲以下的年輕護理師、醫療人員等高風險場域工作者接種。
南韓的疫苗接種進度超前,在一二季大規模展開AZ疫苗施打,雖然期間因引起血栓疑慮稍有停滯,但當局再三呼籲下,接種率提升,庫存的AZ疫苗也已用完,7月份開始,讓76萬名第一劑接種AZ的民眾自行決定,第二劑要不要改打「輝瑞」。
嘉泉大學感染內科教授 嚴忠植:「(打2種疫苗)以2種方式,刺激我們的免疫系統,可能產生更大量抗體,而抗體存在人體的時間也相對較久。」
新聞片段:「阿斯特捷利康疫苗被指,原定供應歐盟9000萬劑疫苗「難產」 目前僅能供應1/3量。」
由英國阿斯特捷利康藥廠和牛津大學共同研發的AZ疫苗,是首批大量生產的疫苗,不過初期,因血栓副作用,丹麥宣布暫停施打,隨後挪威 冰島 義大利 奧地利等十餘國跟進。但疫苗供應迫在眉睫,德國BNT與瑞士諾華、美國默沙東、法國賽諾菲等13家公司,共組新冠疫苗製造聯盟,生產該公司與美國輝瑞共同研發與配銷的新冠疫苗,以滿足世界各地的殷切需求。
輝瑞執行長 博爾拉:「我們確認了能超前部署,今年供應量確定能超過20億劑,且若一切平穩,以兩年期評估的話,應能超過30億劑。」
而在世衛及歐洲藥品管理局宣稱,AZ疫苗利大於弊後,多數國家也恢復使用。在亞洲,包括澳洲、韓國、菲律賓、越南、泰國和印度的接種方案中,也都有使用AZ。
泰國總理巴育:「我並不感到特別興奮,因為我很久以前就準備好要接種疫苗了。 」
泰國在3月12號才剛宣布暫緩,15號便立刻恢復施打AZ疫苗,還由66歲的總理巴育親自上陣,成為泰國施打AZ疫苗第一人。
流行病學家 Tobias Kurth:「我們必須了解的一件事是,這種凝結(血栓)在沒有藥物(疫苗)的情況下也會發生,如果所有疫苗接種都會導致血栓,那麼我們應該馬上就可以看得到,所以問題是,這是發生在某些疫苗或者是特定批次的疫苗注射後嗎? 目前正在調查中。我們現在所知道的,這看起來不是原因,而且我們還需要了解的是,新冠病毒,新冠病毒所引起的疾病,顯然也會導致血栓,而且這種風險遠高於我們的估計,根據我的了解,我認為該(AZ)疫苗,並不會對凝血系統產生巨大影響。 」
歐盟EMA的立場則是「AZ疫苗是安全的」,可用於所有18歲以上的年齡層,不過因罕見的血栓病例,主要發生在年輕人,若干歐盟成員國,限制AZ疫苗僅用於50至65歲年齡層。而目前韓國約有9百多萬的民眾接種AZ。
南韓疾管廳長 鄭恩敬:「按疫苗種類來看,AZ的感染預防效果有78.9%,輝瑞約為86.6%,不過預防死亡率兩者都達到100%。」
受委託代工AZ疫苗生產的SK生物科學,近日決定斥資1500億韓元,擴建旗下,位於安東市的疫苗生產廠,建立全新疫苗生產平臺,還計畫打造第二生物產業園區,有望成為南韓疫苗產業基地。
SK生物科學社長 安在榮:「我們超前部署大規模設備,同時搶先建立生產mRNA疫苗的新興技術,一定會保護南韓和世界免受病毒威脅。」
面對多變的病毒,我們已經沒有時間,不只是對疫苗的疑慮,還有疫苗的供應,都是棘手的難題。
https://www.youtube.com/watch?v=xYSC82C08I0
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hd洗腎 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最讚貼文
當台灣當局還在為短缺不足的新冠疫苗的第一劑,捉襟見肘,許多國家已經進入了下一階段- 第三劑加強針 -的採購部署。
全球醫療專家都警告,秋季可能需要進行新冠疫苗的加強注射,他們敦促各國政府現在就要動員組織起來。
主要有兩個原因:
首先是因為我們不知道目前的免疫力能持續多久,不論是感染病毒或是經由疫苗注射之後所產生的抗體,都會隨著時間而減少減弱。
在免疫反應激增並持續了一段時間後,這是免疫系統的自然反應。因此加強劑是需要的。
尤其是那些免疫力本來就比較弱的人群,例如接受洗腎、器官移植、或接受化療的人,還有老年人。
其次是傳播性及殺傷力更強的Delta變種病毒已經成為主要的威脅。
6月18日,WHO表示Delta變種病毒正在成全球主要變種。而到目前為止,所有的研究都顯示出,對於完全接種疫苗的人來說,在很大程度上仍能有效防止重症情況的出現。
歐美已經全力展開第三劑的採購,各國部署加強針的狀況如下:
-5月8日歐盟(人口4.47億)確認加購了9億輝瑞疫苗。
-4月29日英國宣佈加購6000萬劑輝瑞疫苗,以及6000萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-以色列宣布添購1600萬劑疫苗。
-就連已經疫苗過剩的美國,都繼續加購了1,1億的諾瓦瓦克斯疫苗,以及2億的莫德納疫苗。
-加拿大(人口3700萬)添購5200萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-澳洲 (人口2500萬)添購5100萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-紐西蘭(人口500萬)添購1100萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-日本(人口1,2億)加購了1,5億的諾瓦瓦克斯疫苗。
-韓國(人口5100萬)將由SK生技代工生產4000萬劑諾瓦瓦克斯疫苗。
從歐盟、英美、新加坡到以色列,無論是疫情重災區還是防疫模範生,沒有人敢對未來的疫情發展掉以輕心,需要加強針幾乎已經成為共識。
{內文}
對於大多數還不知道自己何時,才能打第一針疫苗的台灣人來說,討論是否該打第三劑疫苗或是加強針,似乎是不切實際與遙不可及。但是台灣過去疫苗採購的錯誤,一個是低估疫情買太少:其次不了解國際疫苗市場必然缺貨,需要提早訂購。
影片旁白:根據巴斯德研究院,如果全歐洲要達到集體免疫,那必須要有90%的歐洲成年人接受疫苗注射。為了達到這個目標,歐洲掏出了支票本。歐盟執委會主席馮德萊恩以推文宣佈,確認加購了9億疫苗,相當於18億劑,而全歐洲只有4.47億人口,這相當於說明歐洲已經預備要打第三劑,甚至第四劑。
這是歐盟執委會主席馮德萊恩,5月8日的推文:「現在我們準備下一階段的回應:提供加強針處理可能出現的變種,為兒童和青少年接種疫苗」。5月8日正是歐洲各國,開始在逐漸解封開放的時間點,為的就是不要重蹈去年夏天的覆轍。
法國傳染病專家 Benjamin Davido:現在我們知道,疫苗注射後產生的免疫力,和人體自然的免疫力大致上相差無幾,大約是6到9個月左右。面對這個病毒我們沒有太多的經驗,而這就是事實。因此必須要準備好迎戰,為接著可能需要的加強疫苗做好準備。
這筆18億劑的訂單也明確顯示了歐洲,加強針選定在mRNA疫苗上下注,取代了採用腺病毒載體技術的AZ疫苗,因為歐洲認為mRNA疫苗,更能應變新的變種病毒,然而做出這個選擇的也不只是歐盟。
2021/4/29英國衛生部長 漢考克:一年多來,英國一直在進行制定加強劑的計劃,我們支持了一些全球唯一的臨床試驗,特別是在加強劑注射方面。我很高興告訴各位,我們確認將獲得6000萬劑輝瑞疫苗,這6000萬劑將與其他疫苗一起使用,作為我們加強注射計劃的一部分。因此我們可以保護我們所有人已取得的進展,我們有一條走出危機的明確途徑。現在不是自滿的時候,而是更為小心謹慎的時候。
4月29日英國才剛剛啟動了,第一階段的解封。單日感染人數已經跌至2300人,單日死亡人數跌至15人,還沒有對印度宣布關閉國界,是一個期待重新開放回歸正常的英國。但是英國政府顯然認為
,英國未來的「正常」必須從加強針開始,宣佈再加購6000萬劑輝瑞疫苗,等同承認英國全力支持的國產AZ疫苗,面對變種病毒不如輝瑞疫苗。
影片旁白:以色列也沒有再多等六個月,就訂購了額外的1600萬劑疫苗,科學家認為這是一個明智的抉擇。
美國宣布在6月底前將對全世界捐出,輝瑞、莫德納、嬌生等不同廠牌,共8000萬劑疫苗,但是即使美國疫苗過剩,白宮並沒有停止購買新的疫苗。
影片旁白:今天早上,一款新疫苗展現出令人鼓舞的結果,諾瓦瓦克斯發布第三期臨床試驗數據,稱其新冠疫苗的總體療效可達90%,預防重症的有效率為100%,甚至對於病毒變種的效果也達到93%,這可能會使該疫苗成為一個不錯的選擇,以作為加強針來說。
美生技公司諾瓦瓦克斯6月14日宣布,其投入研發的兩劑式新冠疫苗,在美國和墨西哥的三期臨床試驗成功,預計九月將申請美FDA緊急授權,成為繼輝瑞BNT 莫德納和嬌生後,第四款在美獲得緊急使用的新冠疫苗。
諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck:在今年稍晚時候美國將會需要加強針,我認為我們的疫苗對此將會非常有用。
美國所擔心的絕對不是買了太多疫苗,而是擔心未來第三劑加強針買的不夠。除了大家所熟悉的BNT、莫德納,各主要國家例如日韓澳加拿大⋯⋯都已經向諾瓦瓦克斯下了大筆的訂單。美國不但訂購1,1億劑的諾瓦瓦克斯疫苗,還要再加上兩億劑的莫德納加強劑。
影片旁白:美國政府已授予諾瓦瓦克斯16億美元,用於在美國快速開發新冠病毒疫苗,目標是在明年(2021)初交付1億劑。
2021年2月加拿大,訂購了5200萬劑諾瓦瓦克斯疫苗,韓國將由SK生技代工生產4000萬劑,而日本武田製藥也在政府協助下,與諾瓦瓦克斯簽訂合作開發備忘錄,一旦疫苗確定取得緊急使用許可,將在2022年初購入至少1億5千萬劑。英國也預購了6000萬劑諾瓦瓦克斯疫苗,更不要談以色列、新加坡,都是在美國食藥署未批准前半年,或是三個月前左右就已經下了訂單。
2021/4/22新加坡衛生部醫療服務主任 Kenneth Mak:我們所選擇的輝瑞疫苗和莫德納疫苗,顯示對這些令人擔憂的變種仍然有效。我們必須為未來可能出現的變種做好準備,如果我們目前使用的疫苗,不如之前那麼有效,如果是這樣的話,我們很可能需要疫苗加強劑,來提高我們之前疫苗注射,所獲得的免疫力。
從歐盟、英美、新加坡到以色列,無論是疫情重災區還是防疫模範生,沒有人敢對未來的疫情發展掉以輕心,需要第三劑加強針幾乎已經成為共識。為什麼需要第三劑加強針呢?
影片旁白:我們需要第三劑注射嗎?為什麼?這需要分辨不同的情況:免疫功能低下、接受洗腎、器官移植、或接受化療的人可能需要第三劑,因為即使在兩次注射之後,他們的抗體水平,仍然不足以抵抗新冠病毒。
除了以上三類族群之外,還有老年人。
2021/5/24 法國國家科學研究中心免疫學家 Jacqueline Marvel :主要原因是隨著年齡的增長,免疫系統變得不那麼有效,而且由於一些不同的原因,老年人被認為免疫功能是低下的。
換句話說同樣的劑量,對老人的保護力遠低於於年輕人,因此需要加強針。因此加強針的目的首先是要,防止免疫力隨著時間而逐漸減弱。
BNT 創始人兼首席醫療官 Dr. Ozlem Tureci:我認為這是免疫系統的自然反應,在免疫反應激增並持續了一段時間後,它們減弱了。我們看到跡象顯示被激發的免疫反應,還有自然的免疫反應也是如此,包括那些已經被感染過的人,也預期獲得疫苗的保護,因此是的,額外的加強劑是需要的。
這將取決於於抗體的持久性,以及身體對於病毒的識別能力,並再次複製這些抗體的記憶,但在這一點上,目前為止尚未有定論。
影片旁白:法國(2021/5/24)一項發表研究顯示,患者感染病毒後的免疫力,估計至少會有六個月,研究發現也可以達到十三個月之久。
我們或許認為第三劑是一種商業手段,因為它將為製藥廠商賺進數十億美元,但有許多醫生都同意需要第三劑。
法國醫學科學院 Covid-19小組主席 Yves Buisson:免疫反應減弱表示將產生較少的抗體,免疫系統的反應較為遲鈍,這就是為何有必要規劃,像流感一樣的疫苗接種,以及更頻繁的加強劑,才能將免疫反應維持在足夠的水平。
輝瑞CEO Albert Bourla:可能需要接種第三劑,大約是在6個月到12個月之間,然後每年都會有新的疫苗接種。但這一切都必須獲得確認,因為變種病毒是關鍵角色。
這是注射第三劑加強針的第二個原因,變種病毒。
2021/5/24 莫德納CEO班塞爾:我們已經證實對於南非變種B.1.351(Beta),有很好的保護力。我們現在正在測試,對於印度出現的變種B.1.617.2(Delta)。
除了維持免疫力的水平之外,加強針還要能夠對於新的變種病毒,做出及時而有效的回應。
2021/5/24 莫德納CEO班塞爾:監管機構給了我們非常明確的指令,他們不需要功效研究,而是要一年前接種疫苗的人,體內的中和抗體。我們正在對此進行試驗,我想我們需要幾個月的時間,來準備這些數據從而提交給監管機構。我們的目標是努力在秋天前準備就緒,我想要確保在美國進入秋冬季節時,有可用的加強疫苗來保護人們。
秋冬季節可能面臨的變種病毒,也是歐美各國早早展開部署,採購第三季劑加強針的原因。
BNT CEO Uğur Şahin:mRNA疫苗的關鍵優勢,在於在幾週內就能改造疫苗的能力。唯一 我們唯一需要做的,就是改變棘突蛋白的資訊。我們監控新出現的變種,和它們的棘突蛋白,如果我們一旦意識到我們的疫苗,不能有效地發揮作用抵抗變種,我們就立即撤換。然後做出一個新的mRNA疫苗,我不擔心變種,我們有能夠解決這個問題的技術。
往事已矣。台灣要借鏡於其他國家,對於第三劑疫苗提早部署的策略。尤其台灣政府不斷強調國際地位微弱,但這些美國、法英商業疫苗公司,除了本國優先之外,認定的是訂單順序及購買金額與總量,一句話,在商言商。
https://www.youtube.com/watch?v=SFt3XTKCNNY
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低白蛋白血症:肝臟病、腎病症候群、蛋白尿、腸道流失、營養不良、敗血症、急/重症、急/慢性發炎。
靜脈注射白蛋白有效:肝衰竭、肝-腎症候群、肝硬化(腹水、大量抽腹水、自發性腹膜炎)、換肝手術後、血漿置換術、腎病症候群加上休克或急性肺水腫(日本腎病症候群指引 2014)
靜脈注射白蛋白無效:營養不良、大部分的低白蛋白血症、敗血症、急/重症的復甦輸液、休克/低血壓、急/慢性發炎、ARDS、腦部外傷、重大創傷、一般的維持輸液、大部分的腎病症候群、在洗腎中靜脈注射白蛋白來預防低血壓或增加超過濾。
以上所謂的「無效」是指沒有 RCT 或是 RCT 的結果是 P ≥ 0.05,意思是「沒有有效的證據」,而不是「證明了無效」。但是主張某藥物(例如:靜脈注射白蛋白)有效者,要負責證明該藥物有效。這就是舉證責任:「誰主張,誰舉證」。
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