【5/29 高雄1例確診 疫苗一天半打1.3萬劑全開中】
■今天新增案7810,70多歲女性,是地下賭場群聚疫調出來的,屬於瑞竹牌間群聚,曾每天密切接觸確診者。目前無症狀,Ct值32,活動史還算單純。
■賭博群聚已達14案,目前第一圈匡列19人有6人確診11人陰性,第二圈330人中8人確診,282人陰性,第三圈擴大匡列350人,PCR248人陰性,其餘快篩陰性。二三圈都還在檢驗中。
■感染源溯源調查,針對案5888或案6553由警方科技辦案追蹤中,釐清感染源。
■案1289的接觸者(獅子會傳給小港案),先前已全部檢驗陰性,到今天為止解除隔離。
#政策說明
■週末最好不要再出門,請宅在家。
■曾到雙北旅遊、工作的民眾,非必要請不要再移動、減少公共場合活動,就算回高雄回家在家人面前也要全程戴上口罩(除非獨處)。
補充:
■高雄市疫苗施打速度昨天7768劑全國最高,到今天中午已經打了13661劑(65%),今天大量人員也已完成施打,明天就會打完2.1萬劑。根據中央說打六成就會撥補,高雄已經申請再進新的疫苗!#效率比雙北新北快多了。
■其邁的公衛課又來了:在台北新北熱區,快篩的陽性預測值(PPV)很高,可以到73~75%以上,這就是需要快篩的地方。而在台中只有6%,除了偽陽性大量浪費檢驗能量,而且偽陰性率也高。因此所謂社區大量快篩,仍需要根據地方盛行率而定。
■高醫鍾院長說明疫苗:
1. 疫苗目前到貨88萬劑,8月底1000萬,預計加購1500萬劑。
2. 疫苗不是買保健食品,需完整考量,並由中央指揮中心統籌使用,歐美日各國皆然。
3. 去年6月TFDA與CDE均啟動廠商專案諮詢輔導,並採滾動式平行審查,加速開發(<1年)。也就是臨床試驗取得EUA後,仍會持續做療效確認臨床試驗,還有本來就有的持續安全性監控,最後才給予查驗登記。
4. 國產疫苗6月底要有完整免疫原性數據產出合格後,7月才可能取得EUA給國人使用。
■高雄將加強市場口罩、社交距離、實聯制等措施,將嚴格取締。
■有媒體在防疫會議問水情,恩...。
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
tfda查驗登記 在 蔡依橙的閱讀筆記 Facebook 的最佳貼文
上海復星,銷售量達不到會罰錢,放過期又都報廢。因為政治因素(不能承認一邊一國),又不好意思來向台灣申請。
這是詳細的背景介紹,可以協助我們看懂最近的事情。
姚惠珍那篇說的核心觀念是對的,果然是資深記者。
「其實复星從德國進口的BNT162b2,可以循正常管道向台灣TFDA申請BNT162b2在台EUA,复星已經花錢買了輝瑞half-ownership 的data ,為查驗登記用的,不過一旦送了,复星和中國處心積慮吃台灣豆腐的政治操弄,一個中國的泡泡就會被吹破⋯⋯
因為台灣「另一個國家」和港澳「地區」不同,所以biologic license submissions (BLA) 送案的程級不一樣,复星幾乎可以在港澳,經過較簡單的流程,很快直接送上市。但在台灣必須有各種疫苗(生物製劑)進口審查規範。
基本上:复星BLA送案等同「外商」。 也就是說:中國复星=外商 ⋯⋯面對台灣是一個國家,獨立自主審查,那复星和中國辛辛苦苦經營吃台灣豆腐(一中泡泡)的目的就被吹破了!
不知道复星背後的大人態度如何?不過如果台灣要買,复星就得送。但是送了,「一個中國」泡泡就破了,所以复星不知道敢不敢送? (拉板凳,紅茶珍奶🧋⋯⋯)」
tfda查驗登記 在 豹投資 Facebook 的精選貼文
【#東生華(8432) 研究筆記】
◎ 產品簡介:
產品主要為心血管用藥、腸胃科用藥以及中樞神經用藥。心血管用藥代表產品為Amtrel、Rhynorm、Licodin、 Isormol、Linicor;腸胃科用藥的代表產品為MOPRIDE、Ribarin、Gastro-Timelet;而中樞神經用藥的代表產品為Aleviatin、Lonine、Lacoxa SR、Belviq。
◎ 未來取證進展:
未來五年可望有數個產品取得藥證,包括R06、R19、T11、L19等等。其中R06適應症為穩定型心絞痛,此產品屬於T-NCE(國外已上市但國內新成分藥品),並於幾年前向主管機關申請NDA(新藥查驗登記),今年已經申請台灣藥證,現在等待主管機關審查,預計明年第二季可以取證,若上市在台一年預估可獲得超過1億元業績。
◎ 展望2020年:
2020年成長動能來自減肥藥及精準醫療產品,減肥藥方面,東生華取得減肥新藥Belviq在台灣大型醫院的行銷權,受惠於近期減肥門診興起,Belviq近幾年營收大幅成長,2017年營收約幾百萬,去年達到2,000萬,今年預估可增長至4,000萬。
而醫療產品部分,今年已經取得合度精準醫療相關產品的台灣獨家代理權,產品主要基於液態切片檢測技術,屬非侵入性的檢測工具,相較傳統組織切片檢查具有高度優勢,且技術也已經可以跟國際大廠比擬。精準醫療產品今年營收貢獻可達2,000萬元,2020年營收目標為4,000萬元,至於整體公司業績預估2020年營收可望超過五億元。
◎ 小結:數個產品未來五年將取證,2020年成長動能看減肥新藥及精準醫療產品,目前股價處於合理位置。
◎ 最新消息:
→ 東生華11月營收4078萬元,月增率-3.11%,年增率11.82%
→ 東生華慢性心絞痛新藥申請TFDA 搶24億元商機
→ 東生華液態切片監測系統 獲國家新創獎
*補充:其他財務數字在下圖,圖片來源:豹投資FREE、豹投資PRO
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tfda查驗登記 在 查驗登記小撇步小編最近在學著申請... - Sandy's FDA Class 的推薦與評價
查驗登記小撇步小編最近在學著申請#TFDA查驗登記,凡事起頭難,即使衛福部很貼心的準備了#醫療器材新手上路的頁面,小編還是感覺有看沒有懂,只好硬著頭皮去問Sandy ... ... <看更多>