<衛福部新聞>衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展
#衛福部 #細胞治療 #特管法 #推動再生醫療製劑管理條例 #藉由捐贈者合適性評估 #有條件期限許可制度 #加強上市後安全監控 #縮短再生醫療製劑上市的期程 #加強安全監控 #授權利多 #拚藥證 #加速相關法規配套修法 #為產業營造利多
衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。
衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，爰修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目（如附件），開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益，該辦法重點如下：
•醫療機構施行細胞治療技術前，應擬定計畫，經中央主管機關核准；細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。
•為確保病人權益與施行品質，施行細胞治療之醫療機構，每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊，亦將於本部網頁公開供民眾查詢。
•細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之細胞製備場所，並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限，效期屆滿得申請展延；效期期間如經不定期查核為不通過之情形，同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。
衛福部食藥署表示，已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」（原：細胞及基因治療管理法草案），並已進入行政院審議階段，該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度，及加強上市後安全監控等規範之建立，以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，維護病人權益，並促進國人發展再生醫療製劑。
衛福部強調，透過此2項法規之修正與訂定，健全細胞治療技術法規治理環境，階段性開放細胞治療技術，使細胞治療能早日運用於有需要的病人，並透過有效管理，保障病人安全與醫療品質，並可促進我國生技研發與產業發展。
資料來源：
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html
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