關於 臨床 收案 英文 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

關於疫苗的二三事

最近網路消息太多了，相信大家都非常的混亂。現在市面上的疫苗當初申請核准的時候，到底有沒有做第三期臨床試驗? 這應該是很多人不太清楚的事情。

我是醫生，我覺得要根據事實做陳述，我在這邊提供大家一些資料可以去自己查詢。我沒有政治立場，所以請不要戰我。資料是英文的，幫大家節省時間，我這邊簡單跟大家解釋一下：

1️⃣MODERNA 疫苗：

✅美國FDA在2021.02.25針對MODERNA的「緊急使用授權」（EUA)的正式核准函裡面指出：重點在第二頁的第一段到第三段：簡單的結論就是，根據MODERNA疫苗收案三萬人的「第三期」臨床實驗結果，證實此疫苗的安全性跟有效性。因此FDA決定核准MODERNA疫苗的EUA。

🉑USFDA正式核准函連結如下：

https://www.fda.gov/media/144636/download

⭕️第三期臨床試驗正式論文

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2035389?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

2️⃣AZ疫苗
2021.01.29 AZ疫苗拿到歐洲EMA的「有條件市場授權」（conditional marketing authorisation)，該公司向歐洲EMA提交了一份收案23848人的第1/2/3期綜合臨床試驗。核准函第四頁內文指出，雖然有少數血栓風險，EMA經過評估認為該疫苗的好處還是比較多，因此有條件的核准通過，並要求AZ公司必須持續提供更多的資料供EMA查驗。

✅歐洲EMA核准頁：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-covid-19-vaccine-astrazeneca_en.pdf

⭕️第1/2/3期臨床試驗連結：
https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2932661-1

⭕️另一篇分析報告指出，AZ疫苗對英國變異株應該有約7成保護力：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00628-0/fulltext

❌目前美國FDA尚未核准AZ疫苗在美國上市。

3️⃣輝瑞/BNT疫苗：
USFDA核准函第二頁第三段指出，該公司一樣有提交第一期到第三期的臨床人體試驗結果給美國FDA，收案人數將近44000人。BNT疫苗隨後在2021.05.10進一步得到美國FDA核准，疫苗施打年齡降至12歲以上即可接種。

✅USFDA核准函連結：

https://www.fda.gov/media/144412/download

⭕️輝瑞BNT疫苗的第1/2/3期臨床試驗正式論文：

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true

⭕️以色列全國接種輝瑞BNT疫苗，接種覆蓋率達72%（接種人數471萬人）的全國報告顯示：輝瑞BNT162b2疫苗對COVID-19的有症狀感染、重症、住院及死亡的保護力均達97%；對無症狀感染的保護力也有91%。本報告指出：以色列國內的英國變異株估計盛行率是94.5%，因此該報告認為BNT疫苗對英國變異株證實有效。
連結如下：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00947-8/fulltext

結論：目前市面上的疫苗都有經過「大型」上萬人的1/2/3期臨床人體試驗的驗證，確定對人體安全並且能有效預防新冠肺炎。

#任何疫苗都該有第三期臨床試驗結果
#能打到安全又有效的疫苗就是好疫苗
#發展國產疫苗是正確的
#但是要照規矩來
#整理資料完畢
#來企睏

還指揮中心一個公道
經媒體查證，證實陳時中部長是對的！

陳時中部長在5/31（日）公布各國際知名疫苗的狀況，卻引來黃士修與部分網友的誣控。經媒體查證後，還給指揮中心清白。

⭕️陳時中部長說：莫德納二期試驗，目前就一組660人完成收案，經媒體查證，數據符合全球疫苗官網。

報導中，引用國內病毒專家施信如的說法，從國外已發表莫德納第二期的研究論文中，二期試驗的收案人數也是寫600多人，證實陳時中部長是根據國際數據來說明各大疫苗進度。

根據全球疫苗官網，我們也看到各大廠牌疫苗中，#皆未完成三期試驗，就取得 #緊急使用授權 （#EUA），進行施打。

國產疫苗二期臨床試驗的人數擴大，可以算是二、三期延續的計畫。 蔡英文 Tsai Ing-wen 總統也說，疫苗要打進人的身體，不管是研發、製造，政府一定會依照國際科學標準、嚴格把關，#不會犧牲品質和安全。

國民黨現在還在刻意引用錯誤數據，誤導民眾，甚至進行政治操作、造成社會恐慌，我們呼籲國民黨應該修正錯誤說法，停止這樣的行為，不要再造謠，打擊國產疫苗。

#民進黨做疫苗靠的是科學還是政治❓
#硬凹國外二期後EUA原來為護航國產🤔️
#連陳時中也在偷換概念說國外沒做三期❗️

昨晚民進黨網路社群中心主任范綱皓做了一張圖卡宣稱國外疫苗大廠二期試驗後就可EUA，台灣國產疫苗擬比照，引爆網友群起圍剿、甚至有在美國做完Moderna三期試驗的鄉民現身貼單據爆氣打臉（https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622301958.A.89B.html）。



一開始一直以為這圖是側翼做的，也百思不解執政黨怎麼可能刻意製造這種google一下就可以被破解的謠言？國外疫苗主要廠牌有做三期臨床應該算是常識了。

後來我回去再看了一下范主任的原文，大概懂了他的邏輯在哪，幫大家推敲一下🔍

我猜，是有人塞資料給他做圖卡，看了裡邊說BNT預計最終研究收案日期寫2023/4/6、初步研究收案日期寫2021/10/29就高潮，就說第三期試驗還沒結束，寫出了「#二期試驗後就可EUA使用」這樣去脈絡又理解錯誤的句子。

#根本偷換概念 沒做完三期不等於沒做三期！

三期試驗還沒結束？嗯...理論上硬要這麼講是可以，但人家三期臨床試驗當中最關鍵的「#效力分析的期中分析報告」跟「#最終試驗報告」去年底就都已經出來了，才能夠申請跟被授權EUA，剩下都是繼續觀察、收尾寫分析報告階段而已。



主菜都上完了帳都結了在剔牙了硬要說這場飯局還沒結束...嗯，好喔。



但你拿這個就說「#國外疫苗二期試驗後就可EUA」、「台灣可比照」，根本在玩文字遊戲混淆視聽，也完全不了解FDA的規範跟這些藥廠的去年到現在的實際作法。

三期還沒結束跟你說二期後可以EUA到底有什麼關係？

唯一的可能➡️
是因為你要 #護航只做二期不做三期的國產疫苗 ❗️

➽

范說他的資料來自美國FDA下的網站，好哦，我直接拿FDA規範給各位看，目前就是 #要求要做三期臨床有數據才可以申請EUA啦（見圖）。

#邏輯很棒的友人C ：「我也可以說他第一期做完後就可以EUA啊，因為3就是在1跟2後啊！」
#富實驗精神的友人P ：「我們剛剛實測了一下，路人對於Nov.跟Dec.誰前誰後確實要猶豫兩分鐘，所以我估計民進黨網路部的主任應該是無法分辨時間順序前後，或是他分不清2跟3哪一個比較大！」


#鄉民lzw1988：「小寶高中畢業後到到鎮上的企業面試。
小寶：我雖然只有高中畢業，但是找遍全鎮也找不到大學學歷以上的青年，我已經很不錯了，你們應該錄取我。

面試官：你家隔壁小明跟小華不是正在念碩士？
小寶：幹！攻擊我對你們企業有什麼幫助？」

⋯⋯

昨晚跟朋友聊完後，發現范主任又發了第二篇文解釋他的邏輯（還是要硬凹，我覺得他應該是背鍋的同情心瞬間消失），並附上三篇連結（見留言參考資料）。問題還是一樣，再說一次：



范的第一篇圖卡說「國外疫苗二期試驗後就可以EUA，台灣擬比照」，但人家其實 #有做三期臨床試驗，而且都做到三期臨床「期中初步報告」出來才可以EUA。而且全部都是在至少「三期試驗期中報告」出來「後」才授權，極少部分在「最終報告」出來「前」就授權。（見圖）

范一開始論述、後來再次發文強調的東西是這三家的「三期試驗還沒結束」，這完全無助於鞏固他原本的核心論點。

➽

不要說我不留情面，念在有過幾面之緣，這裡 #平衡報導一下對執政黨與范主任有利的資訊：



據某位醫院院長在臉書發文表示，「前兩天5/26 WHO 邀5家已上市的疫苗廠以及11家，具潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會。會議目的在探討如何以Immuno bridging study 取代傳統三期臨床。」

因為三期臨床很貴規模又大，目前要開展各方面條件確實有很多困難。國產疫苗高端的臨床試驗計畫主持人、前衛福部部長林奏延已表明因為太貴（3萬人X2萬美金）， #不做三期！



這個會議內容聽起來很合理，如此看來，國產疫苗如果順利，最快可以拿到的大概是歐盟的EUA，引述朋友的論點：短期內對台灣人的幫助就是大概可以去歐洲旅行+有國際認證對國產疫苗較安心。

如果以後要改規則，那是以後的事，真心祝福國產疫苗可以適用且順利。我也不是沒看過認真努力開發國產疫苗的相關從業人員發的奮鬥開心文，當然肯定也感謝他們的努力。



我發文的重點，#在反對造謠、#反對混淆視聽。

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現在我就請教 民主進步黨，照現有的規範，三期臨床沒做就是沒做，#如何說服大家相信國產疫苗？

這麼喜歡引用AZ、BNT與Moderna的”Estimated Study Completion Date”，那請問國產三期要不要做、預計何時可以做完？或至少出個三期臨床的期中初步報告解盲給大家看？

范主任丟出的資料，反而證實AZ、BNT與Moderna不但 #都有做三期，規模還都是數萬人起跳！


國產疫苗因為嫌貴就不做三期，只做完所謂的「二期擴大」試驗就想衝緊急授權？就要送食藥署審查處理？#食藥署還號稱要照美國FDA標準來審查，真的嗎？如果不放水，國產疫苗審查還能通過嗎？

#那為什麼還沒解盲 蔡英文 Tsai Ing-wen總統就可以親自掛保證七月打國產疫苗？

你們做疫苗靠的到底是政治力，還是科學力？

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民進黨繼續這樣玩（做圖卡散播錯誤資訊）沒關係，不好好講清楚國產疫苗的安全性與有效性、用理性論述說服大家「#試驗第幾期不重要重點是試驗內容已經完備」且不得已的必要性及合理性，到時候有多少民眾敢打國產疫苗？

#遠見雜誌 的「新冠肺炎疫苗政策 企業滿意度大調查」，有93％企業主認為應優先進口國際認證疫苗，僅2.2％認為應繼續等待政府核准國產疫苗再施打。#台灣民意基金會 的針對疫情的民調，有4成9的民眾贊成「只要有合格疫苗，不論是哪國製造，都願立刻接種」，4成3則不贊成。

說真的，很多人包括我，對國產疫苗並沒有特別偏見，只是擔心安全性與有效性，因為政府目前的作為與處理方式真的難以讓民眾安心，給人感覺就是 #早就計畫好了一路硬推到底。

此外，把大家對國產疫苗的信心進一步玩壞的，不就是貴黨黨員幹部這種 #用錯誤資訊造謠來護航的手法？

疫情當前，每天都有人死去，案號還不一定會登錄、報出，實在令人痛心。

真的別再搞政治了，「造謠一張嘴，闢謠跑斷腿」。你造謠一次，我們又要上來闢謠一次，國產疫苗的爭議與疑慮又多一次，大家正事都不用做了。#側翼殺手蔡依刪 兩週內已經刪文三次，你還要讓他再刪第四次？

到底誰在阻礙防疫，搞了半天原來小丑就是你自己。

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感謝 徐巧芯 找圖及協同討論💪
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（補充參考資料見留言）


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#好消息 ：今天下雨加確診數與死亡數趨緩，感謝上帝感謝老天感謝辛苦的基層醫護💪😊